无菌制剂(滴眼剂)培养基模拟灌装工艺验证

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1、培养基模拟灌装验证VPZ17001培养基模拟灌装验证文件编码VPZ17001颁发部门制定部门：制定人：日期：日期：审核部门：审核人：日期：日期：批准人：日期：生效日期：年月日分发部门质量管理中心［√］质量保证部［］质量控制部［√］生产技术部［］设备工程部［］采购部［］财务部［］行政人资部［］研发部［］销售部［］综合无菌制剂车间［］培训培训部门：培训岗位：验证领导小组会签项目负责人：日期：验证协调员：日期：QC负责人：日期：质量部负责人：日期：生产部负责人：日期：工程部负责人：日期：变更历史版本号修订原因与内容修订后版本号生效日期第45页共51页培养

2、基模拟灌装验证VPZ17001验证小组人员名单所在部门姓名职务主要职责生产技术部质量保证部质量控制部储运部设备工程部第45页共51页培养基模拟灌装验证VPZ17001培养基模拟灌装验证方案文件编码颁发部门制定部门：制定人：日期：日期：审核部门：审核人：日期：日期：批准人：日期：生效日期：年月日分发部门质量管理中心［√］质量保证部［］质量控制部［√］生产技术部［］设备工程部［］采购部［］财务部［］行政人资部［］研发部［］销售部［］综合无菌制剂车间［］培训培训部门：培训岗位：验证领导小组会签项目负责人：日期：验证协调员：日期：QC负责人：日期：质量部负

3、责人：日期：生产部负责人：日期：工程部负责人：日期：变更历史版本号修订原因与内容修订后版本号生效日期第45页共51页培养基模拟灌装验证VPZ17001目录1概述2验证目的3适用范围4相关部门职责5验证条件6验证引用的文件7培养基8培养基模拟灌装试验条件9培养基模拟灌装试验的频率10培养基模拟灌装量和灌装数量的确定11培养基模拟灌装最差条件的设计12培养基配制和无菌灌装操作过程13取样计划14试验样品的培养15试验结果评价16环境监控和微生物限度控制17清场与清洁18培养基灌装过程监控记录19偏差调差20纠偏措施21异常情况处理程序22变更23拟定再

4、验证周期24验证结果评定与结论第45页共51页培养基模拟灌装验证VPZ17001附录附录1：人员培训附录2：系统验证及设备验证确认附录3：纯化水检验报告单附录4：注射用水检验报告单附录5：环境监测报告单附录6：胰酪胨大豆肉汤培养基适应性实验结果附录7：胰酪胨大豆肉汤培养基灵敏度检查结果附录8：培养基及内包材确认附录9：最差条件确认附录10：内包材检验结果附录11：未参加培养灌装瓶原因说明附录12：培养基的培养观察记录附录13：培养基的培养阳性结果和培养基灌装失败情况说明附录14：培养基灌装过程中监控统计表附录15：灌装生产结束清洁记录附录16：质控

5、过程监控第45页共51页培养基模拟灌装验证VPZ17001产品基本信息：产品名称培养基模拟灌装产品代码----规格-----批量6000瓶/批记录编码验证车间滴眼液车间本次验证工艺关键步骤称量、配制、过滤、洗瓶、洗塞盖、灌装（无菌转运）1概述培养基模拟灌装主要用的是胰酪胨大豆肉汤培养基，适用于黑龙江天龙药业江北新厂滴眼剂车间生产线。依据批准的滴眼剂车间培养基模拟灌装验证方案，实施培养基模拟灌装试验；评价无菌生产工艺的可信限度达到可接受的合格标准，确认滴眼剂车间生产过程的可靠性，有效性。本方案规定了滴眼剂车间培养基模拟灌装的验证方法和标准。2验证目的

6、通过对滴眼剂灌装过程中采用与正常生产工艺相同的条件和操作方法（包括生产环境等），向8ml滴眼瓶内灌装经过除菌过滤的无菌培养基，在适当条件下培养，并对培养品观察、结果判定的验证，来确定滴眼剂车间生产无菌灌装工艺的无菌保证水平，判定无菌生产要素是否能够达到可接受的合格标准的能力，以确认无菌生产工艺过程的可靠性。3适用范围本验证方案适用于本公司江北分厂滴眼剂车间滴眼液生产线。4相关部门职责部门职责验证小组□负责验证方案的审批。□负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。□负责验证数据及结果的审核。□负责对验证中出现的问题提出指导意见、执行偏

7、差调查、批准变更等。□负责验证报告的审批。□负责发放验证证书。□负责培养基模拟灌装工艺验证周期的批准。生产技术部□负责验证方案编制。□培训操作人员。□负责设备的清洁、生产操作等工作并提供原始记录第45页共51页培养基模拟灌装验证VPZ17001□安排滴眼剂车间进行培养基模拟灌装实际生产。□负责向验证管理小组及时报告验证中出现的问题。□对检测结果进行汇总分析。□起草验证报告。质量管理部□负责验证方案的审核。□负责制订培养基模拟灌装配制药液中间产品和包装成品的取样及检验。□负责对配制药液中间产品和包装成品进行检测，并根据检验结果出具检验报告单。□负责验

8、证过程中的环境监测。□负责验证过程中的标准操作规程执行情况等确认。□负责验证报告的批准。5验证条件5.1所有相关设备及其工