新药注册申报资料综述部分撰写培训

《新药注册申报资料综述部分撰写培训》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、BIOTECHNOLOGY2012.12新药注册申报资料综述部分撰写要求许伟明新药注册申报资料综述部分撰写要求综述资料1.药品名称2.证明性件3.立题目的与依据4.对主要研究结果的总结及评价5.药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献1．药品名称包括通用名、商品名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等如果是新剂型、新命名、应附上药典委员会的复函参考文献英文如MerkIndex,《化学文摘》；(chemicalabstract，CA)中文有中国药品通用名称命名原则。1号资料：药品名称存在问题:上

2、市药品中名称混乱比较严重，给医药工作者带来很大困难，表现在异物同名，同物异名。如心脉宁是降血脂的，心脉乐是降胆固醇的，心得宁是抗心律失常的，而心得安是治疗高血压的。一字之差，易造成处方、配方、使用时的误差甚至事故新药必须按命名原则命名药品名称应符合科学化、系统化和简单化的要求1号资料：药品名称●药品生产企业：“三证”（GMP与生产许可证的单位名称和生产地址一致）（申请临床可不提供）●新药证书申请人：有效的营业执照、事业单位法人证书及其变更登记证明●专利查询报告国家知识产权局www.sipo.gov.cn网站专利查询系

3、统查询、（专利检索机构出具的报告？），不侵权保证书（或声明）●特殊药品（如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品）要有SFDA安监司的立项批件●商标查询单或商标注册证（可推迟至报生产）●直接接触药品的包装材料和容器的包材证或受理通知单（空胶囊属包材）2号资料：证明性文件完成临床试验后申报生产时应当提供《药物临床试验批件》复印件及临床试验用药的质量标准；申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》

4、认证证书、销售发票、供货协议等的复印件;委托试验：应提供委托合同，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。（涉及工艺质量、药效药代毒理等，因内容多很容易遗漏）2号资料：证明性文件，退审原因：SFDA要求：新药“新”，改剂型“优”，仿制“同”。可分为以下六部分撰写1、品种基本情况2、立题背景3、品种特点4、国内外有关该品种的知识产权等情况5、综合分析6、参考文献。不太容易写好，重中之重！立题被否定规格理据不足安全性不能保证有效性未得证实质量不能保证3号资料：立题目的和依据重点，中国特色！1、品种基本情况名称，结构，作用

5、机制，申请制剂的规格，拟用于临床的适应症及用法用量，药品的注册分类及其依据。申报原料药时，应说明与原料药同时申报的制剂的基本情况。申报制剂时，应说明原料药的来源及执行的质量标准，3号资料：立题目的和依据2、立题背景：此部分资料一般应包括以下内容：1、简述拟定适应症的临床特点，包括适应症可能的病因、发病机理、流行病学特点2、简述拟定适应症的治疗现状及常用药物的情况。对不同类型药物的主要特点进行阐述，3、简述所申报药品研发的科学依据、临床意义和定位，如有效性、安全性、耐受性、依从性等方面的特点。4、说明该品种国内外是否有

6、研究报道，目前研究开发阶段，是否已批准上市，上市后的临床使用情况等。举例3号资料：立题目的和依据3、品种特点一般可从以下方面考虑：A、化学结构、理化性质方面的特点。（如果没什么特点，不写也罢）B、药理作用、作用靶点及作用机制方面的特点，包括非临床及临床药理研究结果。C、药代动力学方面的特点，包括动物和/或人体主要药代动力学参数、血浆蛋白结合率、药物分布、代谢方式、排泄途径、生物利用度等。D、毒性及不良反应特点，从动物的急性毒性、长期毒性、特殊安全性（如过敏性、溶血性、局部刺激性等）、遗传毒性、生殖毒性、依赖性、致癌性

7、等主要试验结果，临床不良反应的类型及发生率等方面进行阐述。E、除上述资料外，其他涉及说明本品特点及立题依据的资料，如药物经济学方面的考虑等。3号资料：立题目的和依据4、国内外有关该品种的知识产权等情况简述国内外与所申报药品有关的专利情况(包括申请、授权、期限、法律状态等)，明确所申报药品是否涉及侵权等问题。5、综合分析：在上述对所申报药品的立题背景、品种特点、知识产权情况分别阐述的基础上，从安全性、有效性、质量可控性，临床定位、临床应用的效益/风险比，药物经济学等方面对申报的药品进行综合分析与评价，进一步阐明其立题目

8、的与依据。重点突出本品种的优点例如1-6类6、参考文献：按文中引用的顺序列出有关的参考文献目录，并附主要文献的原文及中文摘要（不包括其它申报资料中引用的文献）。（最好要有国内外权威期刊即重点刊物的相关报道）3号资料：立题目的和依据本号申报资料一般可分下述五部分来撰写：一、品种基本情况，二、药学主要研究结果及评价，三、药理毒理主要研究结果及评价，