复方中药的拆方研究及其成果的专利保护

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1、复方中药的拆方研究及其成果的专利保护【】R285【】A【】1672－3783(2011)11－0337－01　　　　一前言　　中药是我国人民长期生产劳动、生活实践与医疗实践的结果，是我国几千年传统文化的结晶。中药最常见的临床应用形式是复方中药。复方中药是中药的精髓，具有配伍科学、应用广泛、疗效肯定等优点。但是，复方中药又是一个复杂的体系，其药效成分复杂、工艺和质量控制困难，从而阻碍了复方中药的现代化和国际化进程。另一方面，世界各国对复方中药越来越重视，竞相采用现代科学技术研发中药，抢占了国际中药市场：如日本于1976年从7000多个处方中选出210个汉方药进行生产；1994年，日本

2、在我国六神丸基础上开发出“救心丸”，年销售额超过1亿美元；韩国对我国牛黄清心丸进行品种仿制，产值超过0.7亿美元。　　为了应对上述问题，对现有复方中药进行二次开发必将成为一种十分有效的手段。复方中药的二次开发除剂型变换、工艺改进和新治疗用途的开发之外，最常见的就是进行拆方研究。拆方研究包括精简处方、选择替代药物、研究有效部位、或研究有效成分等。本文主要讨论精简处方的拆方研究及其成果的专利保护。　　二我国在复方中药拆方研究方面的优势　　复方中药虽然是根据中医理论配伍而成，但并非每味药都是必需的，特别是针对某一具体病症时。有实验数据分析表明，有时加入或减去几味药材，药效并没有显著性差异

3、。因此，对复方中药进行精简处方的拆方研究还是非常必要的。　　1我国复方中药资源丰富:我国复方中药的历史源远流长，从最早记载方剂的医书《五十二病方》到明朝的《普济方》，经过几千年的发展，遗留下来了十万以上的方剂。这些方剂有坚实的理论基础和临床实践基础，疗效肯定。在此基础上进行拆方研究，通常都能够获得疗效可靠的产品。　　2我国的研发优势:在从单味药中提取有效部位或有效成分方面，我国与外国还存在着差距。但复方中药的研发是在中医理论的指导下进行的，因而在此方面，我国科研人员与外国科研人员相比，更能够理解中医药的特点，也更有可能研发出具有民族特色和技术优势的中药。　　3研发成本低、周期短:与

4、西药相比，中药的研发成本仅仅相当于西药的1%，开发周期也大大缩短。例如，二类中药的研发一般需要2千万元人民币，时间需要3-5年。因此，对复方中药进行拆方研究，能够以较少的投入产生较高的效益。　　三拆方研究的对象　　进行拆方研究的复方中药主要有古书记载的传统方；来自民间的验方、秘方；个人经验方；和医院的协议处方等。这些复方中药疗效确切，医生和患者的认可程度高，至今仍广为应用。只要研发方式得当，成功率也较高。因而，选择疗效好、所治疗的疾病能够体现中药治疗优势，如心脑血管疾病，糖尿病并发症等的中药进行拆方研究，可以降低研发成本、缩短研发时间、提高研发成功率。　　四复方中药拆方研究成果的专

5、利保护　　对复方中药进行拆方研究有利于提高疗效、减少毒副作用、明晰药理、明确药效成分、节省资源、使生产工艺和质量可控，即整体提高中药的水平。为了对研究成果进行保护，拥有自主知识产权，提高市场竞争力和控制力，就需要将其申请专利保护。　　专利法第二十二条第一款规定：授予专利权的发明应当具备新颖性、创造性和实用性。那么复方中药的精简方是否具有新颖性和创造性呢？下面通过案例进行分析说明。　　（一）新颖性　　1审查标准:专利法第二十二条第二款规定：新颖性，是指该发明不属于现有技术；也没有任何单位或者个人就同样的发明在申请日以前向国务院专利行政部门提出过申请，并记载在申请日以后公布的专利申请文

6、件或者公告的专利文件中。专利法第二十二条第五款规定：现有技术，是指申请日以前在国内外为公众所知的技术。专利审查指南规定：现有技术包括申请日以前在国内外公开出版物上公开发表，在国内外公开使用或者以其他方式为公众所知的技术。　　2案例:【案例1】古方当归芍药散由当归、白芍、川芎、茯苓、白术和泽泻6味原料药制成，可用于治疗老年痴呆，如阿尔茨海默氏病与血管性痴呆两大类型。科研人员对当归芍药散进行拆方研究，通过药理学实验发现其精简方茯苓白术当归的抗老年痴呆作用得到增强，对血管性痴呆的防治效果优于原方。当归芍药散因为已被现有技术公开，不能再申请专利保护。科研人员因此对当归芍药散的精简方申请专利

7、保护：权利要求1.一种治疗老年痴呆的药物，它是由茯苓1-30克、白术1-30克、和当归1-30克制成的。审查员没有检索到公开了茯苓白术当归这3味药组合的对比文件。　　【案例分析】:权利要求1的技术方案既不属于现有技术，也没有任何单位或者个人就同样的发明在申请日以前向国务院专利行政部门提出过申请，并记载在申请日以后公布的专利申请文件或者公告的专利文件中，因此具备新颖性。　　（二）创造性　　1审查标准:专利法第二十二条第三款规定：创造性是指与现有技术相比，该发明具有突出的