中药复方专利的保护策略研究

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1、丫．785797巾州sfl医研究院2002级硕}研究7}督ik论文单位代码：鲤型中药复方专利保护策略研究研究生：吴小璐导师：吕爱、F-{f)f究员肖}寺鹰碜f究员专业：中医基础理论研究方向：中医药知识产权保护研究中l目t{I医研究院：肄础坪论研究所2005年j月北京原创性声明X785797本人郑重声明：所呈交的学位论文，是在导师的指导下独立完成的。文中除注明引用的内容外，不包含任何其他已经发表的科研成果。对本文研究做出重要贡献者，已在文中以明确方式表明。本声明的法律责任完全由自己承担。论文作者签名罢塑：塑圣导师签日期功oS．f关于学位论文使用授权的声明本人完全知道

2、中国中医研究院有关保留使用学位论文的规定，同意学校保留或向国家有关部门机构送交论文的复印件和电子版，允许被查阅和借阅。本人授权中国中医研究院可以将本学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索，可以采用影印，缩印或其他复印手段保存和汇编本学位论文。论文作者签名墨i：趟整日期三!!￡：妄中文摘要前言中医药学是中华民族与疾病长期作斗争的实践产物，具有独特理论体系和丰富临床经验，为中华民族的繁衍昌盛及人民的医疗保健事业作出了巨大贡献，同时对世界医学也作出了卓越的贡献。中药及其复方是中医药理论和实践的结晶，至今仍具有西药不可替代的地位。我国加入世贸组织以后，国内外中药行

3、业的竞争越来越激烈，加强中药领域专利保护研究，保护中药自主知识产权已是刻不容缓。由于我国专利制度对药品的专利保护时间尚短，我国医药界在寻求中药的专利保护的过程中还存在不少认识上和操作上的问题及误区。本研究将分析我国中药专利保护现状，探讨存在的问题和误区，丰富我国中医药专利保护的理论研究，并提出对中药复方有效专利保护的策略及建议。1我国中药知识产权保护的产生与发展中药有着悠久的历史，在长期的医疗实践中人们总结出许多疗效明显组方配伍巧妙的复方，为了防止自己的研究成果被他人无偿使用，传统的保护形式就是秘方保护和商标商号保护。现代中药知识产权的保护方式有专利保护、商标保护

4、、著作权、商业秘密保护与反不正当竞争、植物新品种保护及新药保护、中药品种保护等行政保护方式。其中最有效的保护方式就是专利保护。我国中药专利申请经历了三个阶段，1985—1992年为专利申请起步，观望阶段；1993—2000年为中草药和植物药专利申请发展阶段；2001年后，我国中药专利申请进入了一个更为快速增长并更趋于科学申请的新时期。在1993年中国专利法对药品开始进行专利保护以前，药品的知识产权主要依靠行政立法保护，1993年以后，则是两种保护并存。中药品种保护只在国内使用，无法与国际上的通用做法接轨。国内的企业要想走向世界，积极参与药品的世界竞争，只有依靠专利

5、才能保护自己的药品知识产权。与中药行政保护方式相比，专利权是一种市场排他权，专利技术发明信息完全公开，保护发明的核心技术，并且专利权是一种财产权，一旦侵权发生，专利权人可以追究侵权人的法律责任。2中药复方专利保护现状2．1中药复方专利保护的技术主题中药专利可涉及的技术主题非常广泛，从原料到成品及过程中的任意环节，只要技术改进能够带来有益效果的技术方案均能成为中药专利保护的客体，主要包括：中药材，药效物质，中药新用途，制药工艺新方法。中药复方专利可涉及内容：中药复方的特点在于它是由一种阻上的药物组合而成，多种药物组合物，提取物组合物，中西药结合复方，中成药加辅料等等

6、都属于复方范畴，因此中药复方专利中，配方是一个非常重要的技术特征，在以上四类可申请专利内容之外，单纯就配方而论，尚有以下三种情况：(1)原方基础上的药味加减(2)药味不变，药量加减(3)原有方剂的重新组合。2．2中药专利申请的技术领域分布状况中药专利申请以产品和方法类型为主，在方法申请中，涉及特殊方法的仅为少数：在申请专利药物的治病种类方面，治疗肿瘤疾病的居于首位。其次、心血管疾病、风湿病，儿科疾病和皮肤病，其他种类药物分布相对均匀，这也反映了临床发病率高的领域其药物发明相对较高；在产品剂型方面，以酒剂占大多数，其次是口服液和丸剂，注射剂的申请量最少。从药物治病种

7、类的分布来看，专利申请主要集中在一些疑难病和多发病的治疗药物发明上，并且在治疗肿瘤，癌症等此类疑难病的专利申请中，绝大部分仍为个人申请，其次为制药商和科研院所的申请。可以推知，中药企业和科研单位在肿瘤等药物的开发上还大有潜力，今后这类发明仍会是专利申请的热点。从方法发明来说，绝大多数为常规方法。从药物剂型方面来看，技术含量较高的注射剂为数最少，中药领域专利申请的技术水平不高。2．3医药企业专利申请情况本课题通过对中国国家知识产权局专利数据库中我国部分医药企业的专利申请情况不完全统计发现，我国医药企业的专利水平很低。可见，企业更倾向于寻求中药品种保护等行政保护，专利

8、保护尚不是