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1、临床基因扩增检验实验室技术验收报告(一)实验室所属法人单位名称:地址:邮编:法定代表人:实验室负责人:联系人:email:电话:传真:(二)接受现场技术验收的实验室代表姓名及职务:二.验收依据:卫生部下发文《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》和《临床基因扩增检验实验室工作规范》三.验收时间:四.验收评审地点:五.技术验收结论:合格,建议授予验收合格证书;基本合格,尚存在部份缺陷,缺陷为项,限期改进,改进后授予验收合格证书;不合格,停止验收,实验室改进后需重新申请.(一)验收中发现的问题及意见:附件1:临床基因扩增检验
2、实验室技术验收表;附件2:临床基因扩增检验实验室技术验收意见汇总表;附件3:整改要求.(二)需要说明的其它问题:□如果有的话见附件4;□无.(三)验收评审员姓名及签名:主评审员姓名:签名:评审员姓名:签名:签名:签名:协调员姓名:签名:签字时间:(四)签字地点:验收评审组意见:附件1临床基因扩增检验实验室技术验收表序号验收内容验收意见符合基但本有符缺合陷不符合缺此项暂不需考核评论与说明1实验室设置和设备1.1实验室的规范化分区:原则上应分为四个区,但如使用全自动扩增检测仪,区域可适当合并1.2各工作区的明确标记1.3实
3、验室应配备开展临床基因扩增检测所需的所有仪器设备(包括质控物).保证《临床基因扩增检验实验室管理办法》和《临床基因扩增检验实验室工作规范》的有关要求得到满足.1.4试剂贮存和准备区冰箱;混匀器;微量加样器;可移动紫外灯;专用工作服和工作鞋;消耗品(带滤心吸头,一次性手套等);专用实验记录本,记号笔等.1.5标本制备区(a)冰箱(2~8℃和-20℃或-80℃);高速台式冷冻离心机(c)水浴箱和/或加热模块(d)超净工作台或防污染罩混匀器;注:请在验收所选项打"临床基因扩增检验实验室技术验收表序号验收内容验收意见符合基但本
4、有符缺合陷不符合缺此项暂不需考核评论与说明微量加样器;可移动紫外灯;专用工作服和工作鞋;消耗品(带滤心吸头,一次性手套等);专用实验记录本,记号笔等.1.6扩增区(a)核酸扩增仪;微量加样器;可移动紫外灯;专用工作服和工作鞋;消耗品(带滤心吸头,一次性手套等);专用实验记录本,记号笔等.1.7扩增产物分析区微量加样器;可移动紫外灯;专用工作服和工作鞋;消耗品(带滤心吸头,一次性手套等);专用实验记录本,记号笔等.2.设施和环境2.1实验室的设施,工作区域,能源,照明,采暖,通风等应便于检测工作的正常进行.2.2实验室应
5、配备温度湿度计,稳压电源等.2.3进入和使用实验室各区域应有明确的限制和控制.注:请在验收所选项打"".临床基因扩增检验实验室技术验收表序号验收内容验收意见符合基但本有符缺合陷不符合缺此项暂不需考核评论与说明2.4应有实验室"内务管理"(如人员流动,清洁等)制度;2.5实验室应有关化学试剂管理,废弃血清处理,生物防护等的措施3.人员3.1实验室应配备足够数量的人员;这些人员必须经过培训,并取得上岗证.3.2实验室应有培训计划和措施,保证其技术人员得到及时培训.3.3实验室应保存其技术人员有关资格证书(如上岗证),培训,
6、技能和经历,发表论文,科研成果等技术业绩档案.4.设备管理和质控物4.1所有设备应有维护程序文件;*如果任一设备有问题应立即停止使用,并加上明显标识,如可能应将其贮存在规定的地方直至修复;*修复的设备必须经校准,检定(验证)或检测满足要求后方能再次投入使用;*实验室应检查由于上述缺陷对以前所进行的检测工作的影响.4.2加样器,温度计,扩增仪和酶标仪等应有明显的标识表明其校准状态.4.3应保存扩增仪,酶标仪等设备的档案,档案内容应包括:(a)设备的名称注:请在验收所选项打"".临床基因扩增检验实验室技术验收表序号验收内容
7、验收意见符合基但本有符缺合陷不符合缺此项暂不需考核评论与说明(b)制造商名称,型号,序号或其它唯一性标识;(c)接收日期和启用日期;(d)目前放置地点;(e)接收时的状态(例如全新的,经改装的);(f)仪器使用说明书的复印件;(g)校准和/或检定(验证)的日期和结果以及下次校准和/或检定(验证)的日期;(h)迄今所进行的维护和今后维护计划的细节;损坏,故障,改装或修理的历史.5检测方法5.1实验室应制定以下标准操作程序:有关仪器设备操作,维护和校准程序;有关扩增检测的工作程序.所有上述标准操作程序都应现行有效并便于工作
8、人员使用.5.2实验室应有仪器,试剂,消耗品的选购,验收,贮存和质检程序;*5.3对计算和数据换算应进行适当的校核.6标本管理6.1实验室应建立对拟检测标本的唯一编号识别系统.6.2实验室应制定有关标本收集,处理,贮存或安全处置的程序,包括为维护实验室诚实性所采取的必要措施.注:请在验收所选项打"".临床基因扩增检验实验室技术验收
