《片剂工艺技术》ppt课件

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1、第三章口服固体制剂制药设备本章学习内容第一节口服固体制剂生产工艺技术第二节口服固体制剂生产工艺设备第三节口服固体制剂车间工程设计第四节口服固体制剂的验证第一节口服固体制剂生产工艺技术一、片剂生产工艺技术、流程及洁净区域划分二、硬胶囊剂生产工艺技术、流程及洁净区域划分一、片剂生产工艺技术、流程及洁净区域划分（一）片剂概述1.片剂特点2.片剂分类3.片剂质量要求4.片剂赋形剂（二）片剂生产工艺技术与流程，见下图。润滑剂原辅料黏合剂或润湿剂磨粉、过筛配料、混合制粒干燥总混合压片包装成品出厂片剂生产工艺流程图整粒冲模除粉洗瓶

2、烘瓶包装材料塑料瓶重量、细度含量水分含量崩解、溶出包衣磨蜡溶糖配膜重量、外观崩解、溶出数量、密封、外观全检（含微生物）1、粉碎（1）粉碎的目的①增加药物的表面积，促进药物的溶解与吸收，提高药物的生物利用度。②便于适应多种给药途径的应用。③加速药材中有效成分的浸出。④有利于制备多种剂型，如混悬液、片剂、胶囊剂等。（2）粉碎度粉碎度是固体药物粉碎后的细度。常以未经粉碎药物的平均直径(d)，与已粉碎药物平均直径(d1)的比值(n)来表示。（3）药筛《中国药典》(2005年版)一部对筛的标准规定是以筛孔内径大小为根据的

3、。共规定了九种筛号，一号筛的筛孔内径最大，依次减小，九号筛的筛孔内径最小。具体规定见表1。筛号筛孔内径μm（平均值）筛目（孔/吋）一号筛2000±7010二号筛850±2924三号筛355±1350四号筛250±9.965五号筛180±7.680六号筛150±6.6100七号筛125±58120八号筛90±4.6150九号筛75±4.1200表1《中国药典》(2005年版)药筛表（4）中国药典(2005年版)规定了六种粉末规格如下：最粗粉：全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20％粉末。粗粉：全部通过二号筛，但混

4、有能通过四号筛不超过40％的粉末。中粉：全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60％的粉末。细粉：全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95％的粉末。最细粉：全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95％的粉末。极细粉：全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95％的粉末。2、配料、混合固体粉粒的混合—般有以下三种形式：对流混合容器自身或浆叶的旋转使干粉粒滑动而达到混合均匀的形式。扩散混合两种粉粒互相扩散交换位置而达到混合的形式。剪切混合由于固体粉粒各层之间存在速度差，使各层之间互相渗透而达到混合的形式。3、制粒需要制

5、粒的原因：消除粉末之间的空气；增加压片原料的流动性；消除处方中相对密度差异大的原辅料分层现象；降低在压片过程中的细粉飞扬。制粒的方式有以下几种。（1）湿法制粒（2）流化床制粒图3-2流化床制粒和干燥的三种方法A顶喷法用于普通流化床制粒包衣机B底喷法用于Wurster气流悬浮柱C切线喷法用于旋转流动床包衣机／制粒机（3）干法制粒当片剂中成分对水分敏感，或在干燥时不能经受升温干燥，而片剂组成分中具有足够内在粘合性质时，可采用先压成粉块，然后再制成适宜颗粒(亦称大片法)。采用预压缩或二次压缩的办法：称重、混合，压成大片粉块

6、、过筛、加润滑剂、压缩。干法制粒另一种方法为滚压法：在进行压缩前预先将药物与赋形剂的混合物通过高压滚筒将粉末压紧，排出空气，然后将压紧物粉碎成均匀大小的颗粒，加润滑剂后即可压片。4、干燥5、压片片剂压制中基本机械单元是两个钢冲和一个钢冲模，有多种大小和形状的冲头和冲模可供使用，见图3-3和3-4。图3-3凹冲图3-4特殊形状冲6、包衣包衣的目的：对湿、光和空气不稳定的药物可增加其稳定性；掩盖药物的不良臭和味，减少药物对消化道的刺激和不适感；有些药物遇胃酸、酶敏感，不能安全到达小肠，则需包肠溶衣；控制药物释放速度；可防

7、止复方成分发生配伍变化；改善片剂外观，易于区分，患者乐于服用。包衣的质量要求：①衣层应均匀、牢固，与药片不起作用，崩解时限应符合药典片剂项下的规定；②经较长时期贮存，仍能保持光洁、美观、色泽一致，并无裂片现象；③不影响药物的溶出与吸收。包衣方法有：锅包衣、空气悬浮包衣、压制包衣以及静电包衣、蘸浸包衣等。7、包装片剂的生产方法粉末压片法颗粒压片法制粒干法制粒湿法制粒流化床制粒（一步制粒）包衣糖衣薄膜包衣肠溶衣包装瓶装（主要是塑料瓶）双铝铝塑工艺总结（三）片剂生产工艺设备片剂生产工艺各工序设备粉碎机制粒机烘干机压片机高效

8、包衣机铝塑包装机制粒工序压片工序包衣工序内包工序塑瓶包装机筛粉机称配工序混合机整粒机总混机糖衣锅1、粉碎器械按产品粒度分类：产品粒度在数毫米以上为粗碎设备数毫米至零点几毫米的为中碎设备零点几毫米至数十微米为细碎设备数微米以下为超细碎设备按对物料所施加的外力分类：以压缩力为主的粉碎机为压缩型以冲击力为主的为冲击型以剪切力为主的为剪切型以磨削力为主