10种中药注射剂的不良反应及相关因素分析

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1、10种中药注射剂的不良反应及相关因素分析李建章四川省仁寿县富加中心卫生院620575【摘要】目的：观察中药注射液临床应用中出现的不良反应，并分析其相关因素。方法：收集2008年1月至2013年7月以来，我院应用中药注射剂出现不良反应的患者295例，统计分析其不良反应情况以及影响因素。结果:中药注射剂不良反应可分布于各个年龄段，以中老年患者居多，不良反应多为皮肤不良反应。结论：合理应用中药注射剂，加强不良反应的预防工作对提高药物治疗效果以及降低不良反应率只有显著效果。【关键词】不良反应；中药注射剂；相关因素中药

2、注射剂是在中医药制剂的基础上逐渐发展而成的新型中药制剂，其具有给药方便、作用迅速、适用面广等优点，在临床中广泛应用。近年来，随着中药注射剂使用率的增加，临床不良反应率也呈显著上升趋势［1,2］。为规范临床中药注射剂的合理应用，降低药物不良反应及治疗风险，提高用药安全性，木文就中药注射液用药不良反应及相关危险因素进行了研究，以供临床治疗参考，现报道如下：1一般资料与方法1.1一般资料收集2008年1月至2013年7月以来，我院应用中药注射剂(注射用血栓通、参麦注射液、丹红注射液、红花注射液、舒血宁注射液、益母草

3、注射液、黄芪注射液、清开灵注射液、双黄连注射液、生脉注射液)出现的不良反应患者295例，其中，男154例，女141例；年龄在0.5-88岁之间，平均为(48.5±11.3)岁。1.2方法对295例应用中药注射剂发生不良反应的患者所涉及的中药品种、给药途径以及临床表现等进行分类总结，并分类统计药物不良反应，以了解不良发生的发生规律以及相关特征。不良反应的判定参照卫生部药品不良反应监测中心所制定的标准进行判断。1.3统计学分析本研究中的数据均以统计学软件包SPSS17.0进行分析，计量资料经t检验，

4、以Riddit法进行等级资料分析。2结果2.1不良反应患者的年龄及性别分布本组295例患者中，年龄最小的为0.5岁，最大为88岁，其中，<10岁共28例（9.5%）,11-20岁共15例（5.1%）,21-40岁共65例（22.0%），41-60岁共61例（20.7%）,>60岁126例（42.7%）。60岁以上患者的不良反应发生率明显更高（P<0.05）o男154例（52.2%）,女141例（47.8%）男女发生率无明显差异（P>0.05）。2.210种中药注射剂所致不良反应的频数以

5、及系统损害10种中药注射剂所致不良反应的频数以及系统损害具体见表1。表1不良反应分布2.3不良反应不良中药注射液所致不良反应常累及多组织、多器官、多系统，主要分为（1）皮肤损害，主要为瘙痒、皮疹等.（2）过敏反应，主要表现为寒战、高热、发抖以及大汗等.（3＞消化系统反应，主要表现为腹胀、腹泻、腹痛、恶心、呕吐或者消化道出血等一系列胃肠道反应。（4）神经系统损害，主要表现为晕厥以及意识障碍等。（5）血管系统损害，主要表现为心悸、胸闷、紫钳、心衰以及心律失常等。（6）泌尿系统损害，主要表现为肝肾功能异常、血尿或者

6、少尿等；3讨论3.1中药注射液不良反应的原因分析3.1.1中药材质量原因由于中药材产地、采摘吋间、生产环境以及存放吋间等的差异，药物质量也存在较大差异，甚至其药物有效成分的含量以及毒性等也不同，这些均直接影响了药材质量，容易造成不良反应［1】。3.1.2药材成分复杂部分中药注射剂的毒性成分含量较大吋，极易引起不良反应。此外，中药注射剂是通过对中药材进行提取、分离以及制备而成，而各种中药材中均含有许多不同种类、不同结构的化学物质，0前临床所用中药注射剂大多是复方制剂，因而其化学成分更加复杂，其中存在可引起不良反

7、应的化学成分［1】。3.1.3产品质量因素由于中药注射剂在制作过程中的影响因素较多，工艺复杂，造成不良反应的危险因素也较多。例如药材自身所含有的大分子物质以及毒性成分等，在提纯过程中如混有杂质等，也容易引起不良反应［3】。3.1.4临床用药不当中药注射剂应用过程中，超量使用是造成患者不良反应的主要原因之一，因为中药注射剂多是按照药材原剂量其至1-3倍的量制备，如随意增加剂量极易造成不良反应。研究发现，联合用药也将导致不良反应率增加。此外，给药速度偏快、溶媒选择不合理、输液距配吋间过长、适应证把握不合理、用药前

8、未进行肝肾功能检査等，均是引起不良反应的高危因素［2】。3.1.5患者自身因素研究发现，高龄患者较大、整体身体健康状况不良、药物或者食物过敏史等均是发生不良反应的重要危险因素［3】。3.2控制中药注射剂不良反应的措施为降低或者避免中药注射剂不良反应，必须加强药物生产的质量控制。在用药过程中，必须严格遵循中医用药原则.还应建立药物不良反应的检测系统,及吋记录并报告上级主管部门，以积累临床用药经验，避免