全球及我国多肽行业市场综合发展态势图文调研分析报告

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1、全球及我国多肽行业市场综合发展态势图文调研分析报告一、发展概况多肽是由多个氨基酸通过肽键连接而形成的一类化合物，通常由10^100个氨基酸分了组成，其连接方式与蛋白质相同，相对分了质量低于10000c多肽普遍存在于生物体内，迄今在生物体内发现的多肽已达数万种，其广泛参与和调节机体内各系统、器官、组织和细胞的功能活动，在乞命活动中发挥重要作用。多肽药物与传统化学药物和蛋白质药物的比较药物相对分子量稳定性生物活性特异性免疫原性纯度成本传统化学药物一般不高于500好较低弱无高低多肽药物500-10000较好高强无或低高高蛋口

2、质药物一般不高于10000差高强有较低更高多肽药物的制备冃前主要有化学合成、基因重组和从动植物中提取三种方法。由于多肽类物质在生物体内含量甚微，提取时纯度也不够，限制了从动植物中提取多肽药物的临床应用。化学合成中的固相法合成技术的产半，极大推动了多肽药物的发展。基因重组是指由于不同DNA链的断裂和连接而产生DNA片段的交换和重新组合，从而形成新DNA分了的过程。基因重组在多肽药物中主要用于长肽的制备。多肽药物的制备方法近年来，随着与多肽合成相关的技术、设备和工艺等方面得以迅速发展，使得多肽药物研发成本和生产成本的大幅度

3、下降，多肽药物的开发持续升温。据统计，多肽批准上市率比小分子新化合药物高出10%。从1970年开始，每年有1个多肽药物进入临床，据不完全统计,2011年有500~600个多肽处于临床前研究阶段，至2012年，进入临床研究的多肽药物有128个，其中处于I期临床研究阶段的有40个，II期临床74个,III期临床14个。2001—2012年间，有19个多肽药物在美国或欧洲首次获得批准，仅2012年就有6个新分子实体多肽药物在美国获准上市。在国际上，多肽药物主要用于慢性病、肿瘤以及罕见病领域，其中不乏重磅品种。随着多个多肽品种

4、的专利到期，多肽仿制药将迎来发展机遇，同时上游多肽原料药厂家也将受益于仿制药市场的增长。目前，全球多肽药物的市场已经超过200亿美元，占医药品市场总分额的2%左右，保持10%左右的增速。未来几年，将有多个多肽重磅品种专利到期，如1996年获FDA批准上市的格拉替雷，用于多发硬化的治疗，2014年格拉替雷全球销售额约42亿美元，占多发性硬化市场的20%；用于治疗II型糖尿病的利拉鲁肽,2014年销售额达23.9亿美元；以及2014年销售额达11.58亿美元用于治疗前列腺癌的戈舍瑞林等。可见，国际上重磅多肽药物主要集中在肿

5、瘤、慢性病以及罕见病领域，而我国的多肽药物主要用于免疫辅助、胃肠道止血，如胸腺五肽、生长抑素等。随着多个多肽重磅产品的专利到期，仿制药将迎来一波机会。在我国，存在大量的肿瘤患者以及慢性病患者，多肽药物在这些治疗领域还有很大的增长空间，我国厂家虽然目前在多肽创新药方面与国际巨头还有一定的差距，但是在多肽原料药方面，国内一些厂家已经有较高的水准，利用自产原料药优势向下游多肽仿制药发展同样具有较大的前景。另外，随着多肽药物专利的到期，仿制药的研发生产将带动上游原料药的增长，原料药厂商也将收益于此。部分多肽药物专利到期吋间通用

6、名原研公司专利對凉2014年销售额（亿嫂元〉Copaxone2017.01多42.37利拉鲁ItVictoza20170823.90丈塞那HBvetta•何斯利康2016.1211里桂尿病7.67转立帕ItFortco札来2018.1213.22農曲JkSandostatin诺华2014肢端杞大建等1650亮丙瑞林Lupron1998林列棣痊等19.52比代户定AngiomaxMedicines2010636Intcrgrilin廉沙东2014技血小板戈舍瑶林Zoladcx阿斯利凍202204林列稳痊普11.58二、全

7、球市场规模现状随着生物技术和多肽合成技术的发展，越来越多的多肽药物获批上市应用于临床治疗。由于多肽药物具有因适应症广、安全性高且疗效显著等特点，多肽药物目前已广泛应用于肿瘤、肝炎、糖尿病、艾滋病等疾病的预防、诊断和治疗，具有广阔的开发前景。冃前多肽药物研发平均周期比化学药物少0.7年，成药性的比例也要比化学药物高，全球上市的多肽药物逐年增加，同时还有大量多肽药物已经进入了临床研究。近几年来，全球多肽药物市场复合增速在12%以上，高于药物整体市场，市场规模近200亿美元，预计到2018年将达到254美元，其中不乏10亿美

8、元级别以上的大品种，如格拉替雷、利拉鲁肽等。多肽药物的整体规模还较小，但随着合成技术的成熟以及制剂技术的发展，多肽药物具有较大的发展空间。2005-2014年全球多肽药物市场规模（亿美元）■市场规模一増速从产品结构来看，全球市场主要是慢性病、抗肿瘤以及罕见病等品种占主导地位。具体来看，由梯瓦研发于1996年上市的格拉替雷为多肽药物