002蜜桑白皮生产工艺规程.doc

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1、分发号：山东合众正源现代中药饮片有限公司GMP文件题目桑白皮生产工艺规程文件编码-002-00-2014制定人日期：年月日发布日期实施日期审核人日期：年月日年月日年月日批准人日期：年月日分发数量3份分发部门第1版式第0次修改1产品概述1产品概述1.1别名：------1.2原料来源：本品为桑科植物桑MorusalbaL.的干燥根皮。原料采收及加工标准：秋末叶落时至次春发芽前采挖根部，刮去黄棕色粗皮，纵向剖开，剥取根皮，晒干。1.3包装规格：根据需要采用包装规格为0.5kg/袋、1kg/袋或2kg/袋。1.4批量（计划产量）：

2、100kg；200kg；300kg；400kg；500kg。1.5贮藏：置干燥处。2生产依据《中华人民共和国药典》（2010年版一部）。3饮片生产过程防护措施3.1生产药材人员上岗前须经（饮片）生产专业培训，考试合格后，方允许上岗，人员应在人事管理部门备案。3.2接触药材人员生产过程中须穿戴好工作服、工作鞋，配戴好口罩、帽子等劳动保护物品。3.3药材的领用3.3.1未经检验合格的中药材（饮片）和超过贮存期未经复验的中药材（饮片），仓库管理员不得发放，领料人员不得领用。3.3.2生产车间领料人员依据下达的批生产指令，到仓库领用

3、中药材（饮片）。领用中药材（饮片）时应首先检查是否有检验合格报告单，在发放登记本上签字。3.3.3仓库保管员先后核对所填限额领料单符合规格要求后签名，打开中药材（饮片）库取出中药材（饮片），分别进行清洁、脱外包、称量工作。3.3.4发料时仓库保管员要提醒领料人员当面核对品名、数量、批号并填写领料记录。3.3.5发放中药材（饮片）时应至少两人同时在场操作，并有称量记录，质量人员同时在场监督，。3.3.6仓库保管员及时登记整理帐、卡。3.4药材的生产3.4.1生产加工药材，必须按照《中国药典》2010年版一部的标准进行炮制，必须

4、由QA人员监督。每次配料必须经人复核无误，并详细记录每次生产所用原、辅料和成品数，经手人要签字备查。3.4.2药材生产过程要连续生产，每个工序均需要经手人签字备查。生产结束入库后方许离开，车间不得存留药材。3.4.3必须在中药材（饮片）生产车间生产，工艺流程布局合理，能防止药材的交叉污染和混杂，设备专人管理，净选后的药材不得接触地面，在显著位置设有明显的标示。3.4.4为了防止与其它药品混杂，防止污染其它物品，生产中药（饮片）的设备和容器必须专使专用，3.4.5保管人员实行专人、专库（专柜）、设有台账、做到帐、货、卡相符。3

5、.4.6中药材（饮片）原始记录至少保存至售出后一年。3.5工艺卫生3.5.1、物流程序3.5.1.1原料中间体（半成品）成品入库。整个流程是单向顺流、无往复运动。3.5.1.2人流和物流通道分开。3.5.2、物净程序原辅料、包装材料前处理（清洁外包）生产区。3.5.3、易产生粉尘的岗位如拣选、过筛等安装除尘装置。3.5.4、进入生产区人净程序人门厅更鞋更衣（脱下自身衣服）换洁净工作服洗手，烘干进入生产区4工艺流程桑白皮净选　　清洗浸润　　切丝　烘干　　　包装蜜桑白皮净桑白皮蜜炙过净包装（每lOOkg桑白皮，用炼蜜25kg）5

6、操作过程及工艺条件5.1生产前准备与检查5.1.1操作工按进出生产区更衣规程进行更衣。5.1.2检查操作间内是否有前批“清场合格证”并将其附于本批生产记录内。5.1.3检查所用设备的清洁情况。5.1.4检查所用容器、器具的清洁情况。5.1.5检查所有台秤的灵敏度、准确度。5.1.6按“生产指令”或“包装指令”向仓库领取所需原药材或包装材料。5.1.7按物料进入生产区清洁规程清洁外包装，放于洁净小推车上。5.2生产操作过程5.2.1净选5.2.1.1目的：除去杂质及非用药部位。5.2.1.2操作时按岗位标准操作规程将药材摊在拣

7、选台上，用手拣去不能入药的杂质，或变质失效的部分。5.2.1.3净选后的药材用洁净容器盛放逐件标明品名、批号、规格、数量、日期，并做好记录。5.2.1.4经QA检查合格后，按半成品交接管理规程进行交接并办理相关手续，进行平衡率计算。5.2.1.5操作完毕后，按清洁标准操作规程进行清洁，经QA检查合格后发清场合格证。5.2.2洗润5.2.2.1用洗药机洗净泥土，取出，置润药机内润透或手工润透。堆润时间：约6~7小时5.2.3炮制5.2.3.1切丝：切丝5～10mm。5.2.3.2烘干：烘干温度在60~80℃，烘干时间约5小时，

8、上货厚度3-4cm，烘干后水分≤12.5%；5.2.3.3蜜炙：将蜂蜜加热至105～115℃（满锅内出现均匀淡黄色细气泡，约1小时，含水量约为10%~13%），制成嫩蜜。取净桑白皮丝，炼蜜加适量沸水稀释后，加入待炮炙品中拌匀，闷约30分钟至闷透，置炒药机内，满锅出现均匀淡黄色细气泡，炒至不