002太子参生产工艺规程

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1、凯里天子山中药饮片有限公司GMP文件文件标题太子参生产工艺规程共6页起草人日期文件编码T-YC-TS-002-00审核人日期起草部门生产部批准人日期执行日期分发部门生产部、质量部目录1．目的2．适用范围3．引用标准4．职责5．产品概述6．工艺流程图7．操作过程及工艺条件8．质量监控9．原辅料、中间产品、成品、包装材料的质量标准和检验方法10．设备一览表及主要设备生产能力11．技术安全、工艺卫生、及劳动保护12．物料消耗定额13．物料平衡计算公式及其正常范围值14．劳动组织与岗位定员15．操作工时与生产周期16．贮藏条件第6页共6页凯里天子山中药饮片有限公司GMP文件1.目的本

2、工艺规程规定了太子参生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生等内容，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。2.适用范围本工艺规程适用于太子参生产的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。3引用标准《中华人民共和国药典》（2010年版）《贵州省中药饮片炮制规范》（2005年版）4.职责生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质量部负责监督该规程的实施。5.产品概述5.1产品名称：太子参5.2汉语拼音：taizishen5.3处方名称：太子参5.4来源：本品为石竹科植孩儿参Pseudostellariaheterophylla(Miq)paxex

3、paxetHoffm的干燥成块根。夏季茎叶大部分枯萎时采收，洗净，除去须根，置沸水中略烫后晒干。5.5性味归经：甘、微苦、平。归脾、肺经。5.6功能主治：益气健脾，生津润肺，用于脾虚体倦，食欲不振。病后虚弱，气阴不足，自汗口渴，肺燥干咳。第6页共6页凯里天子山中药饮片有限公司GMP文件6.工艺流程：太子参原药材挑选洗药半成品检验干燥成品检验，入库包装7．操作过程及工艺条件7.1挑选：手工拣选，择净杂质及残留。7.2洗净：取净太子参置于不锈钢洗药机，洗净灰粉泥沙、砂粒。7.3干燥：将待干燥的饮片平铺在烘盘中厚度为2cm以下，把盛好待干燥饮片的烘盘置于烘车上；将烘车推入烘箱；开启

4、电源，干燥温度低于60℃；一般10小时以内就能达到干燥；严格按照岗位操作法及设备SOP进行操作。7.4.1内包装按批生产指令要求包装规格称取饮片装入聚乙烯塑料袋中。每袋重量应在包装规定重量±1%范围内。7.4.2将分装好的饮片袋用封口机封口，聚乙烯塑料袋封口处应严密、均匀，无皱缩，无漏气现象。7.4.3外包装工艺要点：7.4.3.1包装车间要确保批包装指令与包材上文字标志和待包装产品一致。包装车间在同一包装间内不能同时包装不同批号中药饮片，更不能包装两个或几个不同的品种。防止混淆。7.4.3.2如遇有产品零头，需要合袋时，严格按照“成品零头管理规程”进行操作。第6页共6页凯里

5、天子山中药饮片有限公司GMP文件7.4.3.3包装规格：1袋×250g、1袋×500g、1袋×1kg、1袋×2kg、1袋×5kg7.4.3.4小包装规格：1g、3g、5g、6g、9g、10g、12g、15g、30g。7.4.5包装产品收率和包材回收率规定如下：包装产品收率：98%标签回收率：100%8．质量监控8.1挑选：保证后工序正常运行的关键工序，要重点监控净药程度是否达到要求。8.2洗净：重点监控洗药过程中洗净灰粉泥沙、砂粒，药材净度是否达到要求。8.3干燥：重点监控饮片干燥时间、干燥温度。干燥直接影响太子参药用效果，因此要重点监控温度、干燥程度是否达到要求。8.4包装

6、：检查分装重量差异及封口情况。9．原辅料、中间品、成品、包装材料的质量标准和检验方法见质量标准。10．设备一览表及主要设备生产能力生产设备设备名称规格型号数量洗药机XY-7001热风循环烘箱CT-C-II1封口机SF-150111．技术安全、工艺卫生、及劳动保护11.1技术安全11.1.1严格按岗位操作法及设备操SOP进行生产操作。11.1.2设备发生故障必须立即停机，由专职机修工进行检修。检修时要切断电源，并挂上“检修”标志牌。11.1.3电器设备有专人负责，电器设备发生故障时，必须由专职电工维修，其他非电工人员不可乱动。11.1.4清洁设备必须在切断电源、设备完全停止运转

7、后进行。11.2工艺卫生11.2.1所有原辅料有检验合格证、无混杂、变质、发霉、虫蛀等。11.2.2物料进入洁净区必须按《物料进入一般区标准操作规程》操作。11.2.3生产过程卫生11第6页共6页凯里天子山中药饮片有限公司GMP文件.2.3.1生产过程，有关物料，用具等应按定规定要求进行定点放置，保持生产的良好生产秩序。11.2.3.2生产中使用的容器，器具应清洁，表面不得有异物、遗留物。11.2.3.3生产工作间、设备、容器等均应有卫生状态标志11.3劳动保护11.3.1对有余热、余湿的生产工序，要加