审评中心将举办2012年医疗器械注册与审评技术要求系列培训班

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1、审评中心将举办2012年医疗器械注册与审评技术要求系列培训班2012-06-1908:04   为了更好地理解医疗器械注册申报的有关政策法规，熟悉和掌握医疗器械注册申报有关审评技术要求和工作程序，提高注册申报工作的质量和效率，国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心在去年举办的医疗器械注册系列培训班的基础上，对授课内容做了进一步深化和更新，研究设计了2012年医疗器械注册与审评技术要求系列培训班课程。现定于6月下旬在广东省深圳市举办医疗器械注册系列培训班，分设一个基础班和四个高级班。届时主要由国家局医疗器械技术审评中心审评人员负责授课，并邀请国家局医疗器械司、医疗器械相关技术领域资深专家、

2、广东省局医疗器械监管和技术支撑机构的专家承担部分课程的讲授。有关事宜如下：一、培训对象各级药监部门从事医疗器械监管的人员；医疗器械企业从事医疗器械注册申报工作的负责人和相关人员。二、培训班次安排（一）医疗器械注册与审评技术要求（基础）培训班（二）无源医疗器械注册与审评技术要求（高级）培训班（A）（三）体外诊断试剂注册与审评技术要求（高级）培训班（四）有源医疗器械注册与审评技术要求（高级）培训班（五）无源医疗器械注册与审评技术要求（高级）培训班（B）三、培训时间及地点1、培训地点：广东省深圳市2、培训时间、课程内容详见本通知附件一。3、具体的培训地点于开班前8天另行通知，也可登陆国家局高级研修

3、学院网站查询。4、其他事项可登陆国家局高级研修学院网站查询。附件：2012年医疗器械注册与审评技术要求系列培训班课程安排班次培训时间题目授课人员授课人工作单位医疗器械注册与审评技术要求（基础）培训班6月25日-6月28日医疗器械注册相关法规介绍相关领导国家食品药品监督管理局医疗器械司医疗器械技术审评基本要求和重点问题分析曹国芳国家食品药监局医疗器械技术审评中心副主任国家局医疗器械审评业务流程及建立科学审评模式课题介绍卢忠国家食品药监局医疗器械技术审评中心副主任我国医疗器械临床试验基本要求及常见问题分析许伟国家食药监局医疗器械技术审评中心办公室主任医疗器械技术审评中心相关技术规章介绍蓝翁驰国家

4、食药监局医疗器械技术审评中心办公室副主任医疗器械技术审评中心网站的综合利用张晨光国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心办公室注册申报资料基本要求和注意事项刘志涛国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心综合业务处有源产品注册申报资料基本要求和常见问题分析王玉姬国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评一处无源植入产品注册申报资料基本要求和常见问题分析董文兴国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评二处体外诊断试剂产品注册申报资料基本要求和常见问题分析吴传松国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评三处无源非植入产品注册申报资料基本要求和常见问题分析邹艳果国家食品药品监督管理局

5、医疗器械技术审评中心审评四处广东省医疗器械监管工作的形势和挑战钟永强广东省食品药监局医疗器械处处长国产一、二类产品审评常见问题分析张建浩广东省食品药监局审评认证中心副主任医疗器械检测流程及常见问题解答颜林国家局广州医疗器械质量监督检验中心副主任班次培训时间题目授课人员授课人工作单位无源医疗器械注册与审评技术要求（高级）培训班（A）6月28日-7月1日髋关节假体的审评要求及常见问题分析刘斌副处长国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评二处骨科手术器械的审评要求及常见问题分析张家振骨科创伤/脊柱内固定产品的审评要求及常见问题分析刘英慧外固定支架的审评要求及常见问题分析郭晓磊无源植入性医疗器

6、械货架寿命审评要求及常见问题分析贾健雄部分一次性使用血管内导管及辅件类产品审评要求及常见问题分析苗晶晶程茂波冠状动脉药物洗脱支架临床部分审评要求及常见问题分析冠状动脉药物洗脱支架非临床部分审评要求及常见问题分析贾健雄角膜接触镜类产品注册申报资料常见问题及人工晶状体新版行业标准实施后需注意的问题卢红面部整形填充材料技术审评要求及常见问题分析刘文博透明质酸钠类面部注射材料技术审评要求及常见问题分析赵鹏医疗器械生物学评价标准与现状姜华天津器械质量监督检验中心生物室主任班次培训时间题目授课人员授课人工作单位体外诊断试剂注册与审评技术要求（高级）培训班6月28日-7月1日体外诊断试剂注册申报资料基本要

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