《定制式活动义齿》word版

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Q/MYYC乌鲁木齐市苗阳义齿制作有限公司企业标准Q/MY001-2014定制式活动义齿2014-8-15发布2014-9-10实施乌鲁木齐市苗阳义齿制作有限公司发布11 Q/MY001-2014前言本标准根据《医疗器械监督管理条例》﹑《医疗器械标准管理办法》和《定制式义齿产品技术审查指导原则》的规定，编制本产品标准，作为该定制式义齿在生产﹑检测﹑销售时的质量控制依据。本标准是根据国家《标准化法》，按GB/T1.1-2009规定编写的。本标准的附录A、附录B是规范性附录。本标准由乌鲁木齐市苗阳义齿制作有限公司提出并起草。本标准由新疆维吾尔自治区经济和信息化委员会归口。本标准起草人：贾付倩本标准批准人：苗吉先11 Q/MY001-2014定制式活动义齿1范围本标准规定了定制式活动义齿的术语和定义﹑要求﹑试验方法、检验规则、标志﹑包装﹑运输和贮存。本标准适用于牙体形态和功能修复的定制式活动义齿。2规范性引用文件.下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T1.1包装储运图示标示YY0270.1-2011牙科学基托聚合物第1部分义齿基托聚合物YY/T0270.2-2011牙科学基托聚合物第2部分：正畸基托聚合物YY0300-2009牙科学修复用人工牙YY0620-2008牙科学铸造金合金YY0713-2009牙科石膏结合剂铸造包埋材料YY0714.1-2009牙科学活动义齿软衬材料第1部分：短期使用材料YY714.2-2009牙科学活动义齿软衬材料第2部分：长期使用材料《医疗器械说明书，标签和包装标识管理规定》国家食品药品监督管理局10号令3术语和定义本标准采用下列术语和定义：3.1义齿：义齿是指用人工方法制作完成的，用于恢复患者缺失、缺损牙的形态和功能的口腔修复体。3.2活动义齿：也称为“可摘义齿”指患者可自行摘戴的义齿。3.2.1弯制卡环义齿：用人工牙与金属钢丝弯制卡环、基托材料制作而成。3.2.2整铸支架义齿：由人工牙与铸造金属支架、基托材料制作而成。3.2.3隐性义齿：由人工牙与隐形义齿基托材料，用机器加热压制制作而成。3.2.4全口义齿：为无牙颌患者制作的修复体，由人工牙和基托两部分组成，是一种患者可自行摘戴的修复与牙列缺失的义齿。3.3连接体：在活动义齿中连接人工牙和固位体的部分，在活动义齿中指大﹑小连接体。11 Q/MY001-20143.4固位体：为了义齿固位而制作在基牙或牙槽嵴的固位部分。如：卡环﹑基托等。4分类主要材料+工艺+结构功能MYYC表示义齿的类型（用大写英文字母表示）表示本公司制作的定制式活动义齿代码活动修复体：MYYC--------HWZ表示弯制卡环义齿MYYC-------HYX表示隐形义齿MYYC-------HQK表示全口义齿MYYC-------HGG表示钴铬合金支架义齿MYYC-------HCT表示纯钛支架义齿5要求5.1材料制作义齿的原材料应使用具有医疗器械注册证书的齿科铸造合金、陶瓷牙、合成树脂牙、义齿基托树脂、基托蜡、铸造蜡、铸造包埋材料以及其它医疗器械管理的产品。5.2应根据医疗机构提供的患者牙模和设计单制造，并符合设计要求。5.3定制式活动义齿的基本要求：5.3.1义齿的组织面不得存在残余石膏。5.3.2义齿除组织面外，人工牙、基托、卡环、及连接体均应光滑。5.3.3义齿的基托不应有肉眼可见的气孔、裂纹。5.3.4义齿中的人工牙颜色，符合设计文件的要求。5.3.5义齿基托树脂部分应颜色均匀，按附录B规定的方法试验，义齿基托树脂部分应具有良好的色稳定性。5.3.6局部义齿金属部分内部质量按照附录A规定的方法试验按附录A规定的方法试验，义齿卡环体部与卡环臂部的连接处应无气泡或砂眼，卡环臂至卡环尖的图像变化应均匀。5.3.7局部义齿的铸造连接体和卡环不应有肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂；卡环体与卡环臂连接处的最大厚度不小于1.0mm,舌杆下缘的厚度不小于2.0mm,前腭杆的厚度不小于1.0mm，后腭杆的厚度为1.2mm----2.0mm，腭板的厚度不小于0.5mm。5.3.8全口义齿的上、下颌对合后，上下颌同名后牙均应有接触。轮番按压上下颌义齿11 Q/MY001-2014的第一前磨牙、第二磨牙区域，上下颌义齿之间应无翘动的现象。人工牙的功能尖（又称工作尖）基本位于牙槽嵴顶。5.3.9全口义齿的树脂基托部分最薄处应不少于2mm.6试验方法6.1材料检查义齿材料供货方的生产企业许可证、产品注册证及产品的质量合格证明。结果应符合5.1的要求。6.2检查牙模和设计单，应符合5.2的要求。6.3目测，检查义齿组织面，结果应符合5.3.1的要求。6.4目测及手感检查，结果应符合5.3.2的要求。6.5外部质量：用5-10倍的放大镜检查，结果应符合5.3.3的要求。6.6用比色板在同一背景下目测检查，结果应符合5.3.4的要求。6.7按附录B规定的方法试验，结果应符合5.3.5的要求。6.8按附录A规定的方法试验。结果应符合5.3.6的要求。6.9目测及用专用卡尺测量，应符合5.3.7的要求。6.10全口义齿的上下颌对合后，目测并轮番按压上下颌义齿第一前磨牙，第二前磨牙区域，应符合5.3.8的要求。6.11采用专用卡尺测量树脂基托厚度，结果应符合5.3.9的要求。7检验规则7.1检验分为出厂检验和型式检验7.2出厂检验7.2.1定制式活动义齿完成后，由企业质量检验部门逐件检验，检验合格、并附合格证，方可出厂。7.2.2出厂检验项目包括活动义齿要求的5.1、5.2、5.3.1、5.3.2、5.3.3、5.3.4、5.3.7、.5.3.8、5.3.9。7.2.3所检验项目均合格，则判该件产品合格。有一项不合格，则判该件产品不合格。7..3型式试验7.3.1在下列情况下应进行型式试验：a）在正常生产时，每一年进行一次型式检验。11 Q/MY001-2014b)新产品投产前。c)在设计﹑工艺或材料有较大变化，可能影响产品质量时。d)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时。e)间隔半年以上投产时。f)国家质量监督部门提出要求时。g）注册及再次注册时。7.3.2抽样从合格产品中随机抽取产品。7.3.3检验项目为标准要求的全部项目。7.3.4判定：有一项不合格，则判定该批产品不合格。8标志﹑包装﹑运输和贮存产品说明书，标签和包装标识的编写要求，应符合《医疗器械说明书标签和包装标识管理规定》国家食品药品监督管理总局（10号令），《定制式义齿产品注册技术审查指导原则》，还应符合以下要求：8.1标识8.1.1每一单包盒上应有下列标识：(1)制造厂名称，注册地址和电话：（2）产品名称﹑产品编号﹑出厂日期（3）患者姓名及牙位（4）产品注册证号.（5）生产许可证号（6）易碎、小心轻放、保持干燥8.2每一包装内应内附有检验合格证，合格证上应有下列标识（1）检验员代号（2）生产厂名称（3）地址（4）产品名称（5）产品编号8.3追溯标识每个定制式义齿应附有追溯标识，追溯标识至少包括以下内容：11 Q/MY001-20141）医疗机构名称2）企业名称3）产品名称、产品编号4）注册证号5）材料注册证号（至少包括瓷粉、金属、树脂、瓷块）6）材料批号8.4包装要求8.4.1每一单包装使用纸盒，内填充无毒海绵，具有防挤压的功能，在正常搬运和贮藏期间产品不应损坏。8.4.2包装中应有使用说明书、合格证等。8.5运输包装好的的产品应能满足合同规定的运输要求，保证包装在运输途中不受损坏。8.6贮存包装好的义齿，应贮存在相对湿度不超过80%﹑无腐蚀气体和通风良好的室内。11 Q/MY001-2014附录A(规范性附录)金属内部质量----X射线照相试验方法A.1试样放置A.1.1活动义齿（如整铸支架义齿﹑局部义齿等）A.1.1.1带有铸造卡环的活动义齿，应将卡环及其连接部分，从义齿主体上切割分离，然后将卡环连接体部分固定在X光胶片表面的中心，使卡环连接部位的内侧（与牙体接触一侧）表面向上放置。A.1.1.2连接杆（如舌杆和腭杆），将需照射的连接杆分离，并将分离开的连接杆尽量展平，将展平的连接杆直接放置在X光胶片表面的中心A.2像质计类型与放置使用牙科专用孔型像质计。像质计放置在待照射的义齿旁，像质计的薄板面直接与胶片接触。A.3射线照相质量等级及胶片黑度射线照相的质量等级分为A级（普通级）和B级（高灵敏度级）。采用的质量等级必须能使胶片上显示出像质计的清晰图像，该图像中，应能观察到所有不同阶梯黑度的圆孔。A.4选择射线机参数根据射线机的说明设定各种参数，推荐以下参数作为参考：管电压40KV,距胶片1m，曝光量3.2mAs.A.5胶片的暗室处理A.5.1胶皮的暗室处理应按胶片的使用说明书或公认的有效方法处理。A.5.2胶片的自动冲洗应注意精确控制胶片的显影﹑定影﹑水洗和干燥等工序的温度﹑传递速度和药液的补充。A.5.3胶片手工冲洗宜采用槽浸方式，在规定的温度（20℃左右）和时间内进行显影﹑定影等操作不允许在显影时用红灯观察来调整显影时间，以弥补曝光量不当来调整胶片黑度。定影后的胶片应充分水洗和除污处理，防止产生水迹。A.5.4可采用定期添加补充液的方法来保持显影性能的恒定。A.6射线胶片的观察射线胶片应在背静照明较低的场所观察，观片灯的亮度和照明范围可调节，胶片的观察条件应符合表A.1规定11 Q/MY001-2014表A.1胶片观察条件胶片背景照明的最高允许高度胶片黑度D观片灯亮度cd/㎡30cd/㎡1.03001.510002.030002.51000010cd/㎡3.0100003.530000A.7结果评判A.7.1肉眼观察将义齿影像中的黑度与像质计影像的各阶梯黑度比较，判定义齿相应部位的厚度，及是否存在厚度小于要求的缺陷。A.7.2密度计测量用密度计测量义齿的相关部位，与像质计影像的各阶梯密度值比较，判定义齿相应部位的厚度。A.8记录书面记录每次完成的射线照相操作，其中至少包括样品编号（此编号也应出现在胶片上）、义齿的名称﹑测量部位的厚度和照相位置﹑照相日期以及完整的射线照相技术参数等，其详细程度应达到易于重复进行同样的射线照相检验。记录中应记入阅片人员对所发现的各种义齿的缺陷及对其做出的判定，以及阅片者的签名。11 Q/MY001-2014附录B(规范性附录)义齿基托树脂部分的色稳定性试验方法B.1光源和试验箱见YY0270-2003中8.4.2.7的规定。B.2步骤适当选取（或截取）定制式活动义齿中义齿基托树脂较宽区域，其中部分被锡箔或铝箔覆盖，置入试验箱中的照射光源下，并浸入（37±5）℃水中，照射24h。在阴天漫反射日光下或其光线不低于10001x，三个观察者目力观察照射部分与被锡箔或铝箔覆盖部分颜色的差别，观察时间不大于2s.B.3试验结果记录三个观察者对颜色差别的判定，取其两个或两个以上相同的评定作为试验结果。定制式活动义齿中义齿基托树脂的颜色，被照射部分与未被照射部分比较只能有轻微（很难察觉）的变化。11 Q/MY001-2014编制说明一产品概述义齿是人工制作的能够恢复牙体缺失﹑牙体缺损﹑牙列缺失的形态﹑功能及外观的修复体。定制式义齿产品可以分为固定义齿和活动义齿两类。定制式活动义齿产品包括：局部义齿﹑总义齿等。二管理类别确定依据根据《医疗管理器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）和《关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知》（国药监械「2003」365号），的要求，并结合定制式义齿的特点，特制订本标准，本产品属于Ⅱ类医疗器械，代码为6863-16。三与人体接触到材料的安全性说明本产品采用已注册的义齿材料生产，材料均通过国家许可的检验中心验证，对人体无害。四技术指标确定依据根据国家食品药品监督管理局《定制式义齿产品技术审查指导原则》。五引用文本GB/T1.1包装储运图示标志YY0270.1-2011牙科学基托聚合物第1部分义齿基托聚合物YY/T0270.2-2011牙科学基托聚合物第2部分：正畸基托聚合物YY0300-2009牙科学修复用人工牙YY0620-2008牙科学铸造金合金YY0713-2009牙科石膏结合剂铸造包埋材料YY0714.1-2009牙科学活动义齿软衬材料第1部分：短期使用材料YY714.2-2009牙科学活动义齿软衬材料第2部分：长期使用材料《医疗器械说明书，标签和包装标识管理规定》国家食品药品监督管理局10号令乌鲁木齐市苗阳义齿制作有限公司11