盐酸吡美诺药品体外溶出试验信息数据下载

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1、【盐酸毗美诺】日文名：塩酸英文名：pirmenolHydrochloride结构式：h3c・HCI・1120解离常数：pKa1=3.89（针对毗哽环、采用滴定法测定）pKa2=10.21（针对叔胺基、采用滴定法测定）pH1.2:77.2mg/mlpH6.&59.2mg/mlpH4.0:82.8mg/ml水：73.4mg/ml在各溶出介质中的溶解度（37°C）:在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：未测定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<50mg规格胶囊剂>溶出白

2、線測定例塩酸/丿一儿力才七儿50mg溶出率(％)1001.冇効成分爼：塩酸巳以/-A2・剤彫:力•/七儿剤3•含虽：50mg4.比験液：pH1.2、pH4.0、pH6.&水5・泗転数：50rpm6•界面活性剤：使用Ph1590104560120180--pH4>0二萨8300360試験液採取時問（分）<100mg规格胶囊剂>溶出曲線測定例塩酸W儿*/一儿力才七儿1Q0mg溶出率(％)1001•有効成分名：塩酸2•剤形：力力儿剤3.含1st:lOOmg4.試験液：pHl・2、pH4,0,pH6.&水5.冋転数：5Urpm6•界面活性剤：便用垃于

3、…•…pH1.2—pH4・0pH6-8—水90120180240300360試験液採取時問（分）《质量标准》取本品，照溶出度测定法（桨板法、使用沉降蓝），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液(100mg规格样品再稀释1倍)。另精密称取预经卡氏水分测定法测得水分的盐酸毗美诺对照品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含50pg的溶液作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外•可见分光光度法，分别在260nm波长处测定吸光度，计算每粒溶出量(并将结果乘以0.903,

4、将盐酸毗美诺转换成毗美诺)，限度为标示量的80%,应符合规定。《附盐酸毗美诺对照品质量标准》分子式C22H30N2O・HCI-H20分子量392.96性状本品为白色结晶性粉末。鉴别试验取本品、照红外光谱法测定(澳化钾压片)，在3380cm2950cm2580cm1.1595cm1395cm1和705cm1波数处应有相应吸收峰。有关物质取本品，加氯仿溶解制成每4ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml,置100ml量瓶中，加氯仿稀释至刻度，摇匀，再精密量取5ml,置20ml量瓶中，加氯仿稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照薄层

5、色谱法，吸取上述两种溶液各40pl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿•氨水按2:4比例混合后，强烈振摇40分钟，静置所得的下层溶液为展开剂，展开至少10cm,晾干，喷以碘化锁钾试剂，干燥，再喷以过氧化氢试液后检视，供试品溶液如显杂质斑点，不得多于1个，且与对照溶液主斑点比较，不得更深(0.25%)«水分4・2%~4・8%(取本品0・05g,采用库伦水分测定法测定)。含量测定按无水物计算，含量不得少于99.5%。测定法取本品0・3g,精密称定，加醋酸阡-冰醋酸(4:1)50ml使溶解，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定、电位法指示

6、终点，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于佃.75mg的C22H30N2O・HCI。