氨芬酸钠药品体外溶出试验信息数据下载

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1、【氨芬酸钠】日文名：工■卜

2、丿少厶结构式:英文名：Amfenac0NH2CII2COONa解离常数：pKa=6.1在各溶出介质中的溶解度（37°C）:pH1.2:164mg/mlpH4.0:173mg/mlpH6.8:585mg/ml水：598mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：40°C/7天内稳定。在各pH值溶出介质中的稳定性：在pH1.2溶出介质中、37C/6小时内降解8%;在pH2.0和pH4.0溶出介质中、25°C/24小时内有少量降解；在pH6・0、pH8.0和pHIO.O溶出介质中、25°C/24小时内稳定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介

3、质中不添加表面活性剂。v50mg规格胶囊剂＞溶出曲線测定例r>7?f卜】丿少厶力才七儿50mg1.有効应分名：TA*?工旷夕才卜9少厶2•剤形：力*7七儿剤3•含量：50mg4.武験液：pill.2、pH4.0、pH6.&水5.回标数I50rpm6.界面活性剤：使用垃于溶出率(％)0090pHI.2pH4.0pH6.8—水120180240300360試験液採取時間（分）《质量标准》取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液适量，加溶出介质稀释制成每1ml中含28pg（CisH^NNa

4、Os^O）的溶液，作为供试品溶液。另精密称取经105°C干燥2小时的对照品适量，加水溶解并稀释制成每4ml含26pg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外•可见分光光度法，在375nm的波长处测定吸光度,计算出每粒溶出量（结果乘以1.065,转换成含水物），限度均为标示量的80%,应符合规定。《附氨芬酸钠对照品质量标准》分子式C15H12NNaO3H2O分子量295.27精制法取本品，用80%乙醇加热溶解后，加入少量氢氧化钠和活性炭，加热、并趁热滤过，滤液中加入异丙瞇，5°C以下冷却使析出结晶，所得结晶再用异丙瞇淋洗后置室温下减压干燥12-20小时，即得。性状黄色结晶性粉末。鉴别试验（

5、1）取本品，加氢氧化钠试液使溶解并稀释制成每4ml中含45

6、jg的溶液照紫外•可见分光光度法测定，在233nm和374nm波长处应有最大吸收峰。(2)取本品适量，加水稀释制成5%溶液，照颜色反应试验，应显黄色。有关物质取本品，加甲醇溶解制成每4ml中含0.02g的溶液，作为供试品溶液；精密量取伽1,置50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，再精密量取5ml,置200ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照薄层色谱法，吸取上述两种溶液各5pl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以醋酸乙酯•氨试液•乙醇(3:1:1)为展开剂，展开至少12cm,晾干，置紫外灯(254nm)下检视，供

7、试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液主斑点比较，不得更深(0.05%)。干燥失重取本品0.3g,105°C干燥2小时，减失重量应为5・5%~7・8%。含量测定按干燥品计算，含量不得少于99.5%。取本品0・23g,精密称定，加2•甲氧基乙醇50ml溶解后，用盐酸滴定液(0・4mol/L)滴定、电位法指示终点，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml盐酸滴定液(0.1mol/L)相当于27.725mg的C15H12NNaO3«