盐酸氨磺洛尔药品体外溶出试验信息数据下载

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1、【盐酸氨磺洛尔】日又名：塩酸产口一丿1/英文名：AmosulalolHydrochloride结构式:解离常数：pKa1=7.72;pKa2=10.04在各溶出介质中的溶解度：PH1.2:11.3mg/mlpH6.&6.0mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：未测定。光：未测定。pH4.0:26.9mg/ml水：5.2mg/ml《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。v10mg规格片剂＞溶出曲線測定例塩酸t毛%口一儿錠10m呈港出率(％)I.有効成分名：塩酸了壬兔

2、严口一儿2•剤形：錠剤3•含址：10mg4.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.8、水5.回転数：50rpm6.界面活性剤：使用乜于)0)00000000098765432208146PHPHPH水0叱111IU.III

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5、05101530456090120180240300360■■应験液採取時間（分）<20mg规格片剂〉溶出曲線波定例塩酸了壬%o-；v錠20mg溶出率(％)001.有効成分名：塩酸7^X7口一儿2•剤形：錠剤3■含気：20mg4.談験液：pHl.2、pH4.0.pH6.&水5.回転数：50rpm6.界面活性

6、剤：使用乜于051015304560pHI•2pH4.0=萨890120180240300360試験液採取時間(分)《质量标准》取本品，照溶出度测定法(桨板法)，以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，弃去至少40ml初滤液，精密量续滤液适量，加水稀释制成每1ml中含5.5pg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取对照品适量，加水溶解并稀释制成每4ml中含5.0pg的溶液，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各50pl,注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每片溶出量，限度均为标示量的(1

7、0mg:75%；20mg:80%),应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.01mol/L磷酸盐缓冲液(pH5・7)•乙睛(67:33)为流动相，检测波长为272nm,设定柱温为30°C,调整流速使盐酸氨磺洛尔峰保留时间约为5分钟，理论板数按盐酸氨磺洛尔峰计算应不低于4000,拖尾因子应不大于4・7。