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1、【盐酸倍他洛尔】日文名：塩酸n口一儿英文名：BetaxololHydrochloride结构式:CII2OCFLCII2pH4.0:1g/ml以上水：1g/ml以上解离常数：pKa=9.5（针对仲氨基、采用滴定法测定）育魚pH值溶出介质中的溶解度pH12：询讪以上（37pH6.&1g/ml以上在各溶出介质中的稳定性：水：未测定；在pH=1.0溶出介质中：40°C/20天约2%降解；在pH=3・0~9・0溶出介质中：40°C/20天稳定（配制1%溶液）。光：固体在2000LUX/30天稳定；4%水溶液在2000Lux/30天内约0.4%降解。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/5
2、0转、溶出介质中不添加表面活性剂。v5mg规格片剂＞溶出曲線測定例夕丰；/口〜儿錠5mg溶出率(％)100901.有効成分名：塩酸尺夕2•剤形：錠剂3•含屋：5mx4・贰験液：plll.2、pH4.0、PH6.&水5・回転«C:50rpm6.界面活性剤：便用垃于pH1.2■■■pH4.0—•pH6.8—水6090120180240300360試験液採取時間（分）1•冇効成分名：塩酸y夕丰7口一儿2.剤形：錠剤3•含2.:lOmR會4・武験液：pH1.2、pH4.O、pH6.&水5.回転数：SOrpmi6.界両活性剤：使用电：于v10mg规格片剂＞溶出曲線測定例塩酸Y弓7口一儿錠10mg
3、pHI.2---pH4.0——pH6.8—水120180240300360試験液採取時間（分）《质量标准》取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，弃去至少40ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取经405°C干燥4小时的对照品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含5pg（或10pg）的溶液，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各100pL注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算溶出量，限度为标示量的85%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.05mol/L磷酸二氢
4、钾溶液（用1mol/L盐酸调pH值至3.0）•乙睛•甲醇（26:7:7）为流动相，检测波长为274nm,设定柱温为40°C,调整流速使盐酸倍他洛尔峰保留时间约为42分钟，理论板数按盐酸布尼洛尔峰计算应不低于2000,拖尾因子应不大于2.0。《附盐酸倍他洛尔对照品质量标准》分子式c18h29no3hci分子量343.89精制法取本品适量，用丙酮重结晶数次，将所得结晶于405°C干燥4小时，即得。性状本品为白色结晶或结晶性粉末。鉴别试验取本品、照红外光谱法测定(澳化钾压片),在3250cm1514cm1,1249cm1，1092cm1>1053cm1和830cm1波数处应有相应吸收峰。熔
5、点115-117°Co有关物质(4)取本品，加甲醇溶解制成每4ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取3ml,置50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，再精密量取1ml,置20ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照薄层色谱法，吸取上述两种溶液各40pl,分别点于同一硅胶薄层板上，以乙酸乙酯-水•冰醋酸(10:3:3)为展开剂，展开至少10cm,晾干，置碘蒸气中熏制4小时，供试品溶液如显杂质斑点，不得多于4个，且与对照溶液主斑点比较不得更深(0・3%)。有关物质(2)取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含2.0mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml,置2
6、00ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液;精密量取5ml,置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度测定用溶液。另精密称取本品50mg和2■蔡酚5mg,置200ml量瓶中，加流动相适量，超声使溶解,再加流动相稀释至刻度，摇匀，作为分离度测试用溶液。照高效液相色谱法，用八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(用1mol/L盐酸调pH值至3.0)•乙購-甲醇(26:7:7)为流动相，检测波长为273nm,设定柱温为25°C,调整流速使盐酸倍他洛尔峰保留时间约为9分钟。精密量取分离度测试用溶液10
7、jl,注入液相色谱仪，倍他洛尔与2•蔡酚应依
8、次出峰，且两色谱峰的分离度应大于4.0。精密量取对照溶液和灵敏度测定用溶液10pl,注入液相色谱仪，灵敏度测定用溶液主峰峰面积应介于对照溶液主峰峰面积的10-30%间；调节检测灵敏度，使对照溶液主峰峰高为满量程的40%。再精密量取供试品溶液和对照溶液各10jjI,注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试品溶液色谱图中如显杂质峰，量取各杂质峰面积和，不得大于对照溶液主峰面积(0.5%).干燥失重取本品1.0g,105C干燥4小时，
