盐酸塞利洛尔药品体外溶出试验信息数据下载

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1、【盐酸塞利洛尔】结构式:andenantiomer日文名：塩酸七I丿/口口一儿英文名：CeliprololHydrochloride解离常数(25°C)：pKa=9.6(针对仲氨基、采用滴定法测定)pH4.0：256mg/ml水：263mg/ml在各溶出介质中的溶解度(37°C)：pH1.2：231mg/mlpH6.8：258mg/ml在各溶出介质中的稳定性:水：未测定。在各pH值溶出介质中：未测定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。v100mg规格片剂＞溶出曲線测定例塩酸七】丿

2、才口口一儿錠1ddmg溶出率(％)00I・有効成分名：塩酸七9口口一儿2・剤形：錠剤3.舍址:lOOmg4.試験液：pll】.2、pH4.0、pH6,8、水5・回転数：50rpm6•界而活性剤:使用叶pHI•2—pH4.0pH6・8一水05IOI530456090I20I80240300360v200mg规格片剂>溶出曲線測定例塩酸七y才口口一儿錠2D0mg溶出率(％)100901.有効成分名：晞酸乜U才口口一儿2•剤形：錠剤3•會最：200mg4.ihC験液：pH1.2、pH4.0%pII6.&水5・回靳数：50rpni6•界面活性剤

3、：使用乜于5IC30601545208州PHPH水90180240300360試験液採取時間（分）《质量标准》取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液（200mg规格再稀释4倍）。另精密称取经80°C减压干燥4小时的对照品适量，加水溶解稀释制成每1ml中含OHmg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外•可见分光光度法，分别在323nm波长处测定吸光度，限度为标示量的80%,应符合规定。《附盐酸塞利洛尔对照品质量

4、标准》分子式C20H33N3O4HCI分子量445.95精制法取本品1g,加90%丙酮8ml,15-20°C条件下混合1小时，滤过。用2ml丙酮洗涤容器后滤过，所得结晶经80°C减压干燥4小时，即得。性状本品为白色结晶或结晶性粉末。鉴别试验取本品、照红外光谱法测定（漠化钾压片），在3290cm2980cm2780cm1>1669cm1637cm1和4264cnT1波数处应有相应吸收峰。有关物质取本品，加甲醇溶解制成每4ml中含20mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml,置25ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml,

5、置20ml量瓶中，取本品1.0g,80°C减压干燥4小时，减失重量不得过4.0%。按干燥品计算，含量不得少于99.0%。加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照薄层色谱法，吸取上述两种溶液各5pl,分别点于两块硅胶GF254薄层板上，一块以乙酸乙酯•乙醇•稀氨水(取氨水13ml,加水稀释至100ml,即得)(10:5:4)为展开剂，展开至少10cm,晾干，置紫外灯(254nm)下检视，供试品溶液如显杂质斑点,不得多于2个，且与对照溶液主斑点比较，不得更深(0.4%)o另一块以异丙醇■氨水(10:1)为展开剂，展开至少10cm,晾干，置紫

6、外灯(254nm)下检视,供试品溶液如显杂质斑点，不得多于2个，且与对照溶液主斑点比较，不得更深(0.4%)o干燥失重含量测定测定法取本品0・5g,精密称定，加冰醋酸40ml使溶解，再加醋酸W100ml,用高氯酸滴定液(0・4mol/L)滴定、电位法指示终点，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于41.60mg的C20H33N3O4HCI。