盐酸吡西卡尼药品体外溶出试验信息数据下载

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1、日文名：塩酸已力彳二2酸毗西卡尼】结构式：溶出率(％)IOG90英文名：pilsicainidehydrochloride解离常数：pKa=10.2（采用滴定法测定）在各溶出介质中的溶解度（24.6°C）:pH1.2:499mg/mlpH4.0:588mg/mlpH6.&512mg/ml水：514mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：未测定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<25mg规格胶囊剂>溶出曲線測定例塩酸11*力彳二卜•力：/七儿25

2、mg1・有効成分名：塩酸匕力彳二卜’2.削形：力r-b/U剤3・合滋：25mx4.試験液：pH12pH4.0、pH6.&水5.回転数：5Qrpm6.界面活性剤：便用垃审溶出率％)2DT160O43050208PHPH阳水v50mg规格胶囊剂＞溶出曲線測定例塩酸匕儿少力彳二卜-力T-t/U50m£1.有効成分名：塩酸儿少力彳二K2・剤形：力力t儿剤3•含!1:：50mg4.鉞験液：pH1.2.pII4.0、pIIG.&水5.回牴数：50rpm6.界面活性剤：使用花于05101530456090120180240300360試験液探取

3、時閒（分）《质量标准》取本品，照溶出度测定法（桨板法、使用沉降蓝），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，弃去至少40ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取对照品适量，用水溶解并稀释制成每4ml中含25pg或50pg的溶液,作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各20pl,注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每粒溶出量，限度均为标示量的85%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.5%三乙胺溶液（用磷酸调pH值4.0）•乙騰（40:2）为

4、流动相，检测波长为210nm,设定柱温为40°C,调整流速使盐酸毗西卡尼峰保留时间约为5分钟。另取利多卡因25mg和盐酸毗西卡尼50mg,置同一400ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸液10ml和适量水，超声使溶解，再加水稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml,置20ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取20pl注入液相色谱仪，出峰顺序应依次为利多卡因和盐酸毗西卡尼、且两峰之间的分离度应大于2.0。《附盐酸毗西卡尼对照品质量标准》分子式&7H24N2O・HCI-1/2H2O分子量317.85化学日文名N・(2,6•声刈工二叼・8・t

5、f口1丿升^二儿•产tz卜了即'塩酸塩-1/2水和物化学英文名N-(2,6-dimethylphenyl)-8-pyrrolizidine-acetamidehydrochloride化学中文名N・(2,6・二甲基苯基)・8•双稠毗咯•乙酰胺盐酸盐，含1/2结晶水合物性状本品为白色结晶性粉末。鉴别试验(4)取本品，加0・4mol/L盐酸液溶解并稀释制成每1ml中含0・5mg的溶液，照紫外•可见分光光度法测定，在263nm和270nm波长处应有最大吸收峰。(2)取本品、照红外光谱法测定(澳化钾压片)，在2930cnT1.2880cm

6、1.1667cm1.1520cm1和778cm1波数处应有相应吸收峰。熔点210.5*213.5°C(预先在160°C水浴中加热)。pH值取本品，加水溶解并稀释制成每4ml中含20mg的溶液，pH值应为5・0~6・5。有关物质取本品，加甲醇溶解制成每1ml中含50mg的溶液，作为供试品溶液；另精密称取杂质对照品适量，加甲醇溶解稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法，吸取上述两种溶液各2pl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以异丙醇•醋酸-0.1mol/L盐酸液(12:5:3)为展开剂，展开至少12cm

7、,晾干，置紫外灯(254nm)下检视，供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液主斑点比较，不得更深(0.2%).干燥失重取本品0.5g,150°C干燥2小时，减失重量应为2・5%~3・3%。含量测定按干燥品计算，含量不得少于99.0%.测定法取本品0・3g,精密称定，加冰醋酸40ml使溶解，再加醋酸肝40ml,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定、电位法指示终点，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于31.785mg的C47H24N2O・HCI・4/2出0。《杂质制备法及质量标准》分子式C17H22

8、N2O2化学日文名工二丿口1丿于声二儿了七卜化学英文名化学中文名N-(2-formyl-6・methylphenyl)・8・pyrrolizidine・acetamideN・(2•甲酰基-6•甲基苯基)・8-双稠毗咯-乙酰胺制法取N-(2•轻甲基・