盐酸马布特罗药品体外溶出试验信息数据下载

《盐酸马布特罗药品体外溶出试验信息数据下载》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、日文名：塩酸F〒口一儿【盐酸马布特罗】结构式：OHCH3CHCH2NHCCH3・HCIch3pH4.0:10.1mg/ml水：9.8mg/ml溶岀率(％)0090（V7T口一儿塩酸塩）英文名:MabuterolHydrochloride解离常数：pKa=9.55（针对氨基、采用滴定法测定）在各溶出介质中的溶解度（25C）:pH1.2:7.9mg/mlpH6.&9.2mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：在pH1.2溶出介质中、37C/2小时降解约4%。光：未测定。《四条标准溶出曲

2、线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。v25pg规格片剂＞溶出曲線測定例塩酸v乍亍口一儿錠25“g1.有効成分名：境酸"亍口一儿2.剤形：錠剤3.含«:25gg（vy；ro-/kiS酸塩）4.試験液：pHl・2、pH4.0.pH6•&水5.回転数:50ipm6.界而活性剤：使用P于….・・•・pHT.2——pH4.0——PH6.8——水30456090120180240300360試験液採取時間（分）v50pg规格片剂〉溶出曲線測定例境酸S亍口一儿錠50“g溶出率(％)001・有効成

3、分名：塩酸"亍口一儿2.剤形：錠剤3.含量：50隅H亍口一/u塩酸塩）4.試験液：pH1.2、pH4.0、pTI6&水5.回転数：50rpm6.界面活性剤：使用垃于《质量标准》取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液适量，加水稀释制成每4ml中含28ng的溶液，作为供试品溶液。另精密称取预经以五氧化二磷为干燥剂、60°C减压干燥3小时的盐酸马布特罗对照品28mg,置200ml量瓶中，加水溶解并稀释

4、至刻度，摇匀，精密量取2ml,置400ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，再精密种溶液各200pl,注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每片的溶出量，限度均为标示量的80%,应符合规定。量取2ml,•••iii1200ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以水•甲醇（3:2、用高氯酸调节pH为3・0）为流动相，检测波长为244nm,设定柱温为40°C,调整流速使马布特罗峰保留时间约为6分钟，理论板数按马布特罗峰计算应不

5、低于2000,拖尾因子应不大于2.0。《附盐酸马布特罗对照品质量标准》精制法取本品适量，用异丙醇重结晶3次，用石油瞇洗涤，所得结晶以五氧化二磷为干燥剂、60°C减压干燥3小时，即得。吸光系数取本品，加50%甲醇溶解并稀释制成每4ml中含0.02mg的溶液，依法测定，在245nm波长处的吸光系数(罗為应为369~373,在306nm处的吸光系数(E瓷)应为109-113.所用样品须经五氧化二磷为干燥剂、60°C减压干燥3小时后使用。含量测定按干燥品计算，含CuHisCIFsNzOHCI应在99.0%以上。测定法

6、取本品0・2g,精密称定，加醋酸肝80ml使溶解，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，电位法指示终点，并将滴定结果用空白试验校正。每伽I高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于34.72mg的C^H佃CIF3N2OHCI。