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1、【盐酸法罗瞠咻】日文名：塩酸KrF口7-^水和物结构式:英文名:FadrozoleHydrochlorideHydrate解离常数（室温）：pKa=6.99（针对亚氨基、采用滴定法测定）在各溶出介质中的溶解度（37°C）:pH1.2:791mg/mlpH4.0:784mg/mlpH6.&773mg/ml水：782mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：未测定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<1mg规格（以盐酸法罗^<1/2水合物
2、计）片剂>溶出曲線測定例塩酸F口水和物錠1mg1.有効成分名：塩酸7tF口7•—儿水和物2.剤形：錠剤3・含5L:1mg4.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6・8、水5.回転数：50rpm6・界面活性剤：便用乜1s溶出率(％)10090I46叩PHPH水20805IOI530456090I20I80240300360誌験液採取時間（分）《质量标准》取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液适量，加水稀释
3、制成每4ml中含1.2pg的溶液，精密量取10mL酸稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取预经105C干燥4小时的盐酸法罗哇咻对照品0・022g,置200ml量瓶中，加O.1mol/L盐酸溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml,置200ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸稀释至刻度，摇匀，再精密量取10ml,置20ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各50pl,注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算溶出量（结果乘以1.035,将盐酸法罗瞠咻换算成盐酸法罗^<1/2水合物
4、），限度为标示量的85%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸二氢钾•己烷磺酸钠溶液【取磷酸二氢钾2g和己烷磺酸钠0・94g,加水溶解并稀释至1000ml,用磷酸调pH值至2.5]•乙睛（8:2）为流动相，检测波长为229nm,设定柱温为40°C,调整流速使法罗哇咻峰保留时间约为8分钟，理论板数按法罗瞠咻峰计算应不低于3000,拖尾因子应不大于2.0。《附盐酸法罗瞠嘛1/2水合物对照品质量标准》分子式C44H43N3HCM/2H2O分子量268.74精制法取本品，加丙酮-#(9:
5、1)适量，加热使溶解，趁热过滤，滤液于凉暗处静置过夜，滤过，用少量丙酮洗涤结晶，将所得结晶碾碎，于50°C干燥3小时，即得。性状本品为白色结晶或结晶性粉末。鉴别试验(4)取本品、照红外光谱法测定(糊法)，在2230cm1.1607cm1.1535cm1.1308cm1和845cm1波数处应有相应吸收峰。(2)取本品，用核磁共振用氛化甲醇溶解并稀释制成每1ml中含60mg的溶液，以四甲基硅烷为内标，照核磁共振波谱法，测定1H核磁共振波谱(氢谱)，在55.7ppm处应有四重信号A峰，在67・4ppm、67・5ppm、57
6、.8ppm和68.6ppm处应有双重信号C.D和E峰，各信号的面积强度比为A:B:C:D:E=1:1:2:2:1«熔点应为213-216°C检查取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含0・5mg的溶液，作为供试品溶液;精密量取1ml,置400ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。再精密量取2ml,置20ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度测定用溶液。另取对痉基苯甲酸甲酯0.01g,置50ml量瓶中，加供试品溶液6ml和流动相适量使溶解，再加流动相稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液。照
7、高效液相色谱法，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸二氢钾•己烷磺酸钠溶液【取磷酸二氢钾2g和己烷磺酸钠0・94g,加水溶解并稀释至1000ml,用磷酸调pH值至2.51•乙＞(8:2)为流动相，检测波长为230nm,设定柱温为40°C,调整流速使法罗哇咻峰的保留时间约为8分钟。精密量取对照溶液和灵敏度测定用溶液各20pl,注入液相色谱仪，灵敏度测定用溶液主峰峰面积应介于对照溶液主峰峰面积的7-13%,调节检测灵敏度，使对照溶液主峰峰高为满量程的20%。精密量取系统适用性溶液20pl,注入液相色谱仪，出峰顺序应依次
8、为法罗哩咻与对轻基苯甲酸甲酯，且两色谱峰间的分离度应大于4.0。再分别精密量取供试品溶液和对照溶液各20pl,注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍，供试品溶液色谱图中如显该杂质峰，所有杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的3/40(0.3%)。干燥失重取本品4g,105°C干燥4小时，减失重量应为3・0~3・8%。含量测定按干燥
