盐酸妥洛特罗药品体外溶出试验信息数据下载

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1、酸妥洛特罗】•HC1及厂鏡像異性体pH4.0:1.40g/ml水：1.46g/ml日文名：塩酸口:/亍口一儿结构式:英文名：TulobuterolHydrochloride解离常数（20°C）：pKa=9.80（针对仲氨基、采用滴定法）在各pH值溶出介质中的溶解度（37°C）：pH1.2:1.18g/mlpH6.&1.45g/ml在各溶出介质中的稳定性:水：未测定。在各pH值溶出介质中：未测定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<1mg规格片剂>溶出丸線洌定咧塩酸錠】mg含3剤錠1•有効成分名

2、：塩酸审口7亍口一儿2.剤形4.試験液：pHl・2、pH4.0、pH6.8、水5.I208I/epp溶出率(％)009080706050403020106•界面活性剤：便用乜于＜1g：1mg规格混悬糖浆剂＞溶出曲線測定例塩酸a门口一儿＞K用0.1%溶出率(％)00901•有効成分名：口一儿2•剤形：3•含£：lmg/g4.試験液：pHI.2、pH4.0、pH6.&水5・回転数:50rpm6•界面活性剤：使用乜于8070605040302010pH1.2——..:—卩W6.S—水003045609012018024030036G試験液按瓯時間（分）《质

3、量标准》取本品，混匀，精密量取适量（相当于盐酸妥洛特罗1mg）,照溶出度测定法（桨板法）,以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经（片剂:30分钟；混悬糖浆剂:15分钟）时，取溶液适量，弃去至少40ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取经60°C减压干燥4小时的对照品适量，加水溶解并稀释制成每4ml中含4・0pg的溶液，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各100ph注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算溶出量，限度为标示量的85%以上。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.333%己烷磺酸钠和

4、0.033%磷酸溶液•乙睛（65:35）为流动相，检测波长为211nm,设定柱温为25°C,调整流速使盐酸妥洛特罗峰保留时间约为7分钟，理论板数按盐酸妥洛特罗峰计算应不低于3000,拖尾因子应不大于2.0。