青霉胺药品体外溶出试验信息数据下载

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1、【青霉胺】日文名：/英文名:Penicillamine结构式:CH3—C—CH—S—NH2COOH解离常数：pKar=1.8pKa2=7.9pKa3=10.5在各溶出介质中的溶解度(37°C):pH1.2:130mg/mlpH4.0:128mg/mlpH6.&120mg/ml水：121mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：在pH2~4的溶出介质中稳定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<50mg规格胶囊剂>溶出曲線測定例力：7七4/5Omggm50I

2、.有効成分名：＞2•剤形：力r-te/U剤3•含樂4.试験液：pH1.2、pH4,0.pH6.&水5.回畅数：50rpm6.界面活性剤：使用它于146PHPHPH水208•••90120180240300360試験液採取時問（分）＜100mg规格胶囊剂＞溶出曲線測定例力:/七丿1/10Omg1.有効成分名：＞2.剤形：力y-t/U剤3•含世：4.灘液：pH1.2、pH4.0,pH6.8＞水5.回耘数：50rpm6•界面活性剤：便用乜于100mg306090120180pHI•2——pH4.0—phG.A—水<200mgM格胶囊剂>溶出曲

3、線測定例力儿20Omg溶岀率(％)1001.有幼成分名：D-<->7a>2.剤形：力r-t/U剤3.含虽：200mg4.鉞験液：pH1.2、pH4.0,pH6.8、水5・回転数：50rpm9080706050403020—46PHPH衆208051015304560901201802403003606・界面活性剤：使用垃于試験液採取時間（分）《质量标准》取本品，照溶出度测定法（桨板法、使用沉降篮），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液适量，立即加0.5%

4、乙二胺四乙酸二钠溶液稀释制成每4ml中含22pg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取预经105°C干燥4小时的青霉胺对照品0・022g,置100ml量瓶中，加0.5%乙二胺四乙酸二钠溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置50ml量瓶中，加0.5%乙二胺四乙酸二钠溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各20pl,注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每粒的溶出量，限度均为标示量的85%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.02%5烷磺酸钠溶液的0.05mol/L磷酸

5、二氢钠溶液（pH3.0）为流动相，检测波长为210nm,设定柱温为40C,调整流速使青霉胺峰保留时间约为5分钟，理论板数按青霉胺峰计算应不低于2000,拖尾因子应不大于2.0。