盐酸托哌酮药品体外溶出试验信息数据下载

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1、结构式:•HC1【盐酸托哌酮】日文名：塩酸英文名：TolperisoneHydrochloride及（5鏡像異性体pH4.0:1g/ml以上水：1g/ml以上解离常数（22C）:pKa=7.7（针对哌唳环、采用滴定法测定）在各溶出介质中的溶解度：pH1.2:1g/ml以上pH6.&1g/ml以上在各溶出介质中的稳定性：水：37°C/24小时稳定。在pH1.2和4.0溶出介质中：37°C/24小时稳定。在pH6.8溶出介质中：37°C/24小时约20%降解。光：在以上各溶出介质中，1000LUX.25°C/24小时稳定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/5

2、0转、溶出介质中不添加表面活性剂。<1g:100mg规格颗粒剂>溶出曲線測定例塩酸卜儿卞u•/顆粒10%1.有効成分名：塩酸卜'/^2.剤形：顆粒剤3.含舐：100mg/g4.式験液：pH1.2、pH4・0、pH6.&水5・回転数：50rpm6.界面活性剤：使用溶出率(％)00906090120180240300360試験液採取時間（分）pHL2—pH4.0——pH6.8水溶出率(％)10090pHI・2PH4.0240300360試験液扶取時間（分）v50mg规格片剂〉溶出曲線测定例塩酸bJ•/>錠50mg1・有効成分名：塩酸卜丿丿2.剤形：錠剤3•含就：50m

3、g4.錶験液：pH1.2、pH4,0、pH6,8、水5・回紜数：50rpm6.界面活性剤：使用乜于v100mg规格片剂>涪出率(％)00908070・605040・

4、30r2010■pHI.2—pH4.0——pH6・8水去至少40ml初滤液，精密量取续滤液2ml,120ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作溶出曲線測定例塩酸卜jv7>錠lOOmg1.有笏成分名：塩酸卜丿W2.剤形：錠剤3•含Jft:lOOmg4.弐験液：pH1.2、pH4.0>pH6.8、水5,回転数：50rpm6•界面活性剤：使用乜于05101530456090120180240300360試験液

5、採取時間（分）《质量标准》•1g:100mg规格颗粒剂取本品，混匀，精密称取适量（约相当于盐酸托哌酮0.1g）,照溶出度测定法（桨板法）,以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量滤过，弃为供试品溶液。另精密称取经减压干燥3小时的对照品适量，加水溶解并稀释制成每4ml中含40pg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外•可见分光光度法，在261nm波长处测定吸光度，计算溶出量，限度为标示量的85%,应符合规定。•50mg和400mg规格片剂取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经

6、（50mg:30分钟；400mg:45分钟）时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液适量，加水稀释制成每4ml中含14pg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取经减压干燥3小时的对照品适量，加水溶解并稀释制成每4ml中含40pg的溶液,作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外•可见分光光度法，在261nm波长处测定吸光度,计算溶出量，限度为标示量的80%,应符合规定。