盐酸哌甲酯药品体外溶出试验信息数据下载

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1、【盐酸哌甲酯】GOOCH・HC1日文名:塩酸只于儿7工二宁一卜结构式:英文名：MethylphenidateHydrochloride解离常数：pKa=8.6pH4.0：188.0mg/ml水：184.4mg/ml在各溶出介质中的溶解度（37°C）：pH1.2：161.1mg/mlpH6.8：184.1mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：37°C/24小时、约40%降解。在pH6.8溶出介质中：37°C/24小时、约50%降解。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<1

2、g:10mg规格散剂>溶出曲線測定例塩酸*扌儿刁二二产一卜散1%1.有効成分名：塩酸X于儿*7工二〒一卜2.剤彫：敞剤3.含址：10mg/g4.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.&水5・回転数：SOgm6・界而活性剤：使用垃于港出率(％)0090pHI.2pH4.0pH6-8水456090120180240300360試験液採取時間（分）<10mg规格片剂>溶出曲線測定例塩酸*■儿刁工二亍'一卜锭］omg1・有効成分名：塩酸yb2.剤形：錠剤3.含H：10mg试験液採取時問｛分）《质量标准》1g:1Omg规格取本品，混

3、匀，精密称取适量（约相当于盐酸哌甲酯O.O1g）,照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，弃去至少10ml初滤液，精密量取续滤液4ml,精密加O.1mol/L盐酸液1ml,混匀，作为供试品溶液。另精密称取经405°C干燥3小吋的对照品适量，加0.1mol/L盐酸液溶解并稀释制成每伽I中含40pg的溶液，精密量取2ml,置40ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀,作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各50pl注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算溶出量，限度

4、均为标示量的80%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以1.36%磷酸二氢钾溶液（用醋酸调pH值3.5）•乙月青（83:仃）为流动相，检测波长为257nm,设定柱温为25°C,调整流速使盐酸哌甲酯峰保留时间约为6分钟，理论板数按盐酸哌甲酯峰计算应不低于3000,拖尾因子应不大于2.0。•10mg规格片剂取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，弃去至少10ml初滤液，精密量取续滤液4ml,精密加0.1mol/L盐酸液4ml

5、,混匀，作为供试品溶液。另精密称取经105°C干燥3小时的对照品适量，加0.1mol/L盐酸液溶解并稀释制成每1ml中含40pg的溶液，精密量取2ml,置40ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各50pl注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每片溶出量，限度均为标示量的75%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验同散剂。