盐酸吡咯庚汀药品体外溶出试验信息数据下载

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1、【盐酸毗咯庚汀】日文名：塩酸口PQ英文名：PiroheptineHydrochloride结构式:pH4.0：10mg/ml以上水：10mg/ml以上解离常数（室温）：pKa=9.2（针对毗咯烷环测定、采用滴定法）在各溶出介质中的溶解度（37°C）：pH1.2：9.9mg/mlpH6.8：9.6mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在pH2・0~pH&0溶出介质中：37°C/5天内稳定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。v4g：20mg规格散剂＞溶出曲線测定例塩酸＞細粒2%1・有効成分名：塩酸艺

2、口F22•剤形：細粒剤3.含註4.试験液：pill.2、pH4・0、pH6.&水5.回転数：SOrpm6.界面活性剤：使用Ph溶出率(％)10090•:20mg/g・・——pHl.2■—pH4.0pH6・8—水101530456090120180240300360試験液採取時間（分）＜2mg规格片剂＞溶出曲線測定例碾〜＞fei：2mg溶出率(％)00901.冇効成分名：塩酸口2.剤形：錠剤3.含量•：4.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.8,水5・回転数：50rpm6•界面活性剤：使用它于2mg•t：口LT——pHL2■■■•pH4.0pH6.8水《质量

3、标准》•1g:20mg规格散剂取本品，混匀，精密称取适量（约相当于毗咯庚汀2mg）,照溶出度测定法（桨板法）,以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少15ml初滤液，取续滤液5ml,精密加甲醇5ml,混匀，作为供试品溶液。另精密称取经405°C干燥3小时的盐酸毗咯庚汀对照品适量，加甲溶解并稀释制成每1ml中含2.0pg的溶液，精密量取5ml,精密加水5ml,混匀，作为对照品溶液。分别精密量取上述两种溶液各50pl,注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算溶出量（结果乘以0.893）,限度应为标示量的85

4、%o色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以3.5%高氯酸钠溶液•甲醇085%高氯酸溶液（40:60:0.5）为流动相，检测波长为242nm,设定柱温为25°C,调整流速使毗咯庚汀峰的保留时间约为10分钟，理论板数按毗咯庚汀峰计算应不低于3000,拖尾因子应不大于4.5。•2mg规格片剂取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少15ml初滤液，取续滤液5mb精密加甲醇5ml,混匀，作为供试品溶液。另精密称取经405°C干燥3小时的盐酸毗咯庚汀对照品适量，加甲醇溶

5、解并稀释制成每4ml中含2・0pg的溶液，精密量取5ml,精密加水5ml,混匀，作为对照品溶液。分别精密量取上述两种溶液各50pl,注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算溶出量（结果乘以0.893）,限度应为标示量的80%。色谱条件与系统适用性试验同散剂。