石颈内审记录

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1、GSP实施情况内部评审检查记录表P1评审时间评审人员章节条款摘要评审内容方式被审部门岗位存在问题整改措施总则04依法经营1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件均在有效期内。2．实际经营活动（如票据、记彔、在库药品等）不得有以下行为：（1）零售经营；（2）超范围经营；（3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；（4）购销医疗机构配制的制剂；（5）近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。3．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为。查资料本部一、质量管理体系

2、05质量管理体系1．制定质量管理体系文件、有质量管理领导组织任命文件，及时更新。2．有质量管理组织机构框架图。3．有与经营方式、经营范围和经营规模相适应的质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记彔和凭证、档案等，及时更新。4．企业人员、厂房、设施设备、计算机管理系统等应符合新版GSP及新开办许可验收的相关要求，与经营范围、经营规模相适应。5．有全员参与质量方针制定的相关文件或记彔。6．有由企业负责人签发的质量方针正式文件，有按文件控制要求对其制订、批准、评审和修改等予以控制。7．有质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动的相关

3、记彔。查资料本部质量管理体系质量管理体系06方针目标1．有正式的质量方针文件，文件内容中有企业总的质量目标和要求。2．质量目标应是质量方针的具体展开和落实；质量目标应当由上而下展开，对企业的相关职能和各层次上分别制定部门目标、岗位目标等；在作业层次上质量目标必须是定量的，提出的要求应具体、可操作。3．所有企业人员均应知晓和理解质量方针，并按规定贯彻实施质量方针。4．有质量方针培训记录。5．有质量目标的检查、评价记录。6．相关质量记彔内容应符合质量目标的定量指标。本部07机构人员设施匹配1、机构、人员、库房、设备、制度规程与记录、计算机系统等应符合

4、本规范及其他法规文件的规定。2、应依据经营范围，建立相应的质量管理制度和质量监控、追溯措施。3、不得出现机构设置与企业实际不一致的情况；部门职责、权限必须界定清晰，不得相互交叉，不得有职责盲区。4、不得出现人员资质不符、能力不胜任、未履行职责的情况，兼职不得违反规定。5、不得出现库房布局、面积、容积与经营规模不匹配的情况。应按照新版GSP规范第二章第四节的规定，制定质量管理体系文件。08内审1、企业应依据质量体系内审制度的规定定期进行内审2、在质量体系关键要素（组织机构、人员包括企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、设施设备包括系统、仓库地

5、址变更、增加仓库面积、自动监测系统、质量管理体系文件、计算机系统）发生重大变化时组织内审；3、内审应有内审报告，包含内审计划、方案、标准、批准和实施的记录、结论、改进措施、跟踪整改以及落实的情况。09内审效果内审问题调查分析记录，记录中应有问题纠正与预防意见。有纠正与预防意见下发的文件。有质量相关管理部门及业务单位（部门）的问题整改记录。有问题整改后跟踪的检查记彔、整改成果评估记录。整改未达到预期效果的，应继续调查分析，持续改进质量管理体系。10风险评估文件中应明确规定采用前瞻方式、回顾方式进行质量风险管理的情形。质量风险的控制措施应纳入质量体系

6、内审范围。1、应制定质量风险管理制度；制定药品流通各环节质量风险管理程序；应有经营过程的风险评价报告。2、是否建立识别风险的途径、识别是否持续有效。3、已识别的风险是否全面、准确。4、所制定的工作措施是否与质量风险评价的结果相适应。11外审外审：1、外审的文件、标准、记彔、评价2、实地考察的情形：3、考察的内容、记录；供货单位、购货单位应提供质量信誉调查表并加盖供、购货单位公章原印章，质量信誉调查表应涵盖组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统相关情况的说明；应建立合格供货方一览表、合格购货方一览表。12培训质量管理培训计划应覆盖全

7、体员工；应有全体员工质量管理培训档案；部门、岗位职责中均应有明确的质量职责；履行职责，承担相应质量责任：各部门、岗位相关质量记彔中人员签名应与其职责权限一致。应有对部门、岗位职责履行情况的考核检查记彔。全体员工均应熟悉自己的质量责任。办公室二、13机构图1、企业应有组织机构图和职能架构图；2、职能架构图需明确规定各岗位职责、权限及相互关系。3.对照花名册检查员工实际岗位配置情况；4.现场提问相关人员。组织机构与质量管理职责141、企业制定的企业负责人的职责中应明确其为药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理（查职责）；2、企业负责人应提供必要的

8、条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责（现场提问）。151、应有质量负责人的任命文件（公司的任命文件）；2、企业制定的质量负责