新型肠溶包衣材料水分散体的制备及性能研究

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1、⑧万方数据论文作者签名：垄釜垒指导教师签名：土【应笠至论文评阅人1：评阅人2：计劂入Z：评阅人3：评阅人4：评阅人5：答辩委员会主席：委员1：委员2：委员3：委员4：委员5：万方数据浙江大学研究生学位论文独创性声明本人声明所呈交的学位论文是本人在导师指导下进行的研究工作及取得的研究成果。除了文中特别加以标注和致谢的地方外，论文中不包含其他人已经发表或撰写过的研究成果，也不包含为获得浙塑太堂或其他教育机构的学位或证书而使用过的材料。与我一同工作的同志对本研究所做的任何贡献均已在论文中作了明确的说明并表示谢意。学位论文作者签名：触签字日期：汐，∞年

2、‘夕月厂日学位论文版权使用授权书本学位论文作者完全了解逝逛太堂有权保留并向国家有关部门或机构送交本论文的复印件和磁盘，允许论文被查阅和借阅。本人授权浙江太堂可以将学位论文的全部或部分内容编入有关数据库迸行检索和传播，可以采用影印、缩印或扫描等复制手段保存、汇编学位论文。(保密的学位论文在解密后适用本授权书)学位论文作者签名：劲耖导师签名：吲f1南乏签字日期：溯缉胁月／日签字日期：年月日万方数据浙江大学硕士学位论文致谢致谢本研究是在导师胡富强教授的悉心指导下完成的，衷心感谢胡老师在课题研究期间给予的教导和帮助。我的导师胡老师是个拥有丰富渊博的专业

3、知识的学者，他认真严谨的治学态度和精益求精的工作作风将使我终身受益。我是从工作岗位上重返校园的，这次学习经历让我受益良多，在此谨向论文研修期间给予我支持和鼓励的各位领导同事致以最真诚的感谢。感谢学院的各位老师，他们丰富精彩的授课令我丰富知识和拓展思路；感谢课题组的袁弘老师，在课题研究上给予的启发和指导；感谢课题组所有同学们给予我的支持和帮助。诚挚的感谢大家。韩敏2014年10月08日万方数据浙江大学硕士学位论文中文摘要新型肠溶包衣材料水分散体的制备及性能研究浙江大学药学院药剂学硕士研究生韩敏导师胡富强教授中文摘要肠溶包衣已经被广泛用于提高对酸敏

4、感药物的化学稳定性，减少胃刺激及靶向药物在结肠释放等领域。有机溶剂包衣是较为传统的包衣技术，通过溶剂蒸发形成结构较为致密，水分不容易透过的聚合物膜。但有机溶剂包衣特别是用于微丸包衣时其较高的粘度会给包衣带来不便，且由于有机溶剂毒性大、易挥发、易燃易爆、价格昂贵、存在潜在环境污染等缺点，其应用推广受到了一定限制。聚合物水分散体包衣是一种以水为分散介质的复杂体系，具有毒性低、粘性低、包衣效率高等优点。现有常用水分散体包衣液中的包衣材料分子及增塑剂分子，主要呈现各自聚集形成固态或半固态的球形粒子特征，增塑剂与包衣材料分子之间相互扩散产生分子交互作用程

5、度不足，导致水分散体包衣膜的结构致密性不及有机溶剂膜。本研究制备了一种新型的肠溶材料水分散体。先将肠溶包衣材料Eudragit⑩L100．55溶于有机溶剂，加入增塑剂柠檬酸三乙酯(Triethylcitrate，TEC)，必要时加入其他附加剂溶解，加入处方量水乳化均匀后，挥发除去有机溶剂制备得到水分散体包衣液(Eudragit⑧L100．55水分散体包衣液)。采用铸膜法分别制备Eudragit⑧L100—55水分散体、Eudragit⑧L100．55有机溶剂、Eudragit⑧L30D．55水分散体游离膜。考察上述游离膜的外观，以差示扫描量热法

6、(Differentialscanningcalorimetry,DSC)测定薄膜玻璃化转变温度(Glasstransitiontemperature，Tg)，杯法考察薄膜的透湿性能，转篮法测定游离膜在不同介质中的溶解性能。结果显示，当TEC浓度同为5％时，Eudragit⑧L100—55水分散体膜的渗透性能接近于Eudragit⑧L100—55有机溶剂膜，二者的膜渗透性均明显小于市售Eudragit⑧L30D．55III万方数据水分散体膜。当TEC浓度分别为10％及20％时，Eudragit⑩L30D．55水分散体膜的Tg分别为58．17"(

7、2及50．95"(2，Eudragit⑧L100-55水分散体膜的Tg分别为53．63"(2及41．72"(7，Eudragit@L100．55有机膜的Tg分别为51．70"(2及32．25"(2，显示Tg的大小排序为：Eudragit⑧L30D．55水分散体膜>Eudragit⑩L100—55水分散体膜>Eudragit⑧L100．55有机膜。在相同浓度增塑剂条件下，Eudragit⑩L100．55水分散体膜的Tg、透湿性均低于Eudragit⑧L30D．55水分散体膜。同等条件下，Eudragit⑧L100．55水分散体膜在O．1mol／L

8、盐酸中溶解性明显小于Eudragit⑩L30D．55水分散体膜，显示其耐酸力强于Eudragit⑩L30D．55水分散体膜。以泮托拉唑钠(Pantop