制剂注册申请对所附原料药生产工艺资料的要求

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1、更多GMP资料：www.cgmp.net制剂注册申请对所附原料药生产工艺资料的要求1987年2月美国FDA发布2009年6月药审中心组织翻译葛兰素史克（中国）有限公司翻译北核协会审核药审中心最终核准更多GMP资料：www.cgmp.net目录Ⅰ.前言…………………………………………….…………………….…………1Ⅱ.新药申请的要求…………………………………….………………….………2A.理化性质…………………………………………………………………………21.特性………………………………………………..………

2、.………………22.结构………………………………………………………...………………2B.稳定性……………..……………………………………………….….…………3C.生产厂名称和地址………………………………………………………………3D.原料药的生产………………………………………………………......………31.原料控制…………………………………………………………...………3a.起始原料…………………………………………………………….………3（1）起始原料的定义…………………………………………….……3

3、（2）起始原料的控制方法……………………………………….……4b.试剂、溶剂和辅助材料的控制………………………………………….…52.合成的原料药…………………………………………………………...…5a.合成工艺的流程图……………………………………………………….…5b.合成工艺的描述………………………………………………………….…5c.原料药的纯化………………………………………………….......………6d.合成工艺的变更……………………………………………………...……63.参比标准品…………………

4、………………………….……………………84.原位产品（未分离）………………………………………….……………85.微囊化………………………………………………………………….……86.抗生素和其他来源于发酵或者天然来源的原料药…………………………8a.发酵……………………………………………………………………….…8（1）起始原料的控制方法……………………………………...........…8（2）微生物鉴别、来源、沉积物………………………………………9（3）发酵过程监测和控制……………………………………………

5、…9b.提取、分离、分析和鉴定…………………………………………………10更多GMP资料：www.cgmp.netc.由植物和动物获得的原料药………………………………………………10（1）植物………………………………………………......……………10（2）动物………………………………………………………..………11d.半合成抗生素和其他来源于发酵和天然来源的原料药…………………11E.过程控制………………………………………………...………………………121.中间体和过程质量控制………………………………

6、……………………12a.枢纽中间体…………………………………………………………………12b.关键中间体…………………………………………………………………12c.最终中间体…………………………………………………………………122.再处理………………………………………………………………………12F.原料药质量控制……………………………………………………...…………141.抽样…………………………………………………………………….……142.放行控制………………………………………………………………...……1

7、5a.外观/性状………………….………………………………………………15b.物理特性……………………………………………………………………15c.专属的鉴别试验……………………………………………………………15d.杂质谱与限度………………………………………………………………15e.含量测定……………………………………………………………………163.参比标准品…………………………………..………………………………16G.原料药的固态形式：与生物利用度的关系……………………………………181.多晶现象……………

8、………………………………………………………192.溶剂化物（包括水合物）…………………………………….……………193.粒径（和表面积）………………………………………………….………20Ⅲ.临床研究申报（IND）要求……………………………………………...……20A.新化学实体………………………………………………………………….…201.Ⅰ期和Ⅱ期临床……………………………………..………………………20a.理化性质……………