培养基模拟灌装无菌生产工艺验证方案.docx

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1、培养基模拟灌装无菌生产工艺验证方案培养基模拟灌装无菌生产工艺验证方案目录1概述2验证目的3适用范围4验证小组成员与职责5文件资料及培训确认6编制依据7验证计划8风险评估分析9验证内容10验证结果的分析与评价11验证周期第1页共28页培养基模拟灌装无菌生产工艺验证方案验证立项申请表立项部门申请日期年月日立项题目验证原因验证要求及目的:车间主任：日期：年月日生产技术部意见：部门负责人：日期：年月日工程部意见：部门负责人：日期：年月日品管部意见：部门负责人：日期：年月日验证小组意见：验证小组组长：日期：年月日备注第3页共28页培养基

2、模拟灌装无菌生产工艺验证方案验证方案会签审批表验证项目验证方案编号起草验证方案起率部门签名日期会签部门签名日期小容量注射剂车间生产技术部工程部品管部批准部门签名日期验证小组组长备注第3页共28页培养基模拟灌装无菌生产工艺验证方案1、概述1.1我公司小容量注射剂车间2号生产线，按GMP201版及其附录要求进行设计，是专用于小容量注射剂非最终灭菌产品生产使用。维生素C注射液（5ml:0.5g）因无法进行F0>8分钟湿热灭菌，以达到SA区10-6,但处方可以通过微生物滞留过滤器过滤，故采用除菌过滤和无菌工艺相结合的灭菌方法。1.2培

3、养基灌装验证是用和实际生产工艺相同的条件与操作方法（包括生产环境），向安甑内灌装经除菌过滤的培养基，然后将此模拟制品在适当条件下培养，以确认工艺过程的可靠性。对设备、环境以及人员操作的一种系统验证，是判断无菌保证水平的关键手段。在正式生产前必须按维生素C注射7取55ml:0.5g）生产工艺进行培养基模拟灌装验证。1.3验证次数按2010版GMP付录1要求，因该生产线为新建设施，本次为规格为5ml培养基模拟灌装试验首次验证，故需进行连续三个批次的验证活动。2、验证目的2.1证明无菌生产区的设计及其设备布局，环境及卫生状态、人员无

4、菌操作等各方面因素均能保证厂品的无菌性。2.2确定生产最差条件下仍能保证产品的无菌性。2.3通过培养基模拟灌装试验确保生产符合现行GM祛规要求。3、验证范围本验证方案适用于小容量注射剂车间无菌灌装生产线（二线）正式投入使用前培养基模拟灌装试验的验证。4、验证小组成员与职责4.1验证小组成员部门与职务验证分工签名日期生产副总验证小组组长小容量注射剂车间主任验证小组副组长品管部长组员工程部长组员QC组员QA组员第11页共28页培养基模拟灌装无菌生产工艺验证方案机修工组员配剂操作工组员洗瓶操作工组员灌封操作工组员统计员组员4.2职责

5、验证小组：准备、检查和实施确认方案；设计、组织和协调验证试验；收集整理验证数据,偏差处理，编写确认报告；再验证周期的确定。验证小组组长：组织编写验证方案，领导协调验证项目的实施，协调验证小组的工作，对验证过程的技术负责，审核批准验证方案、偏差及验证报告。验证小组副组长：负责起草验证方案，编写验证报告，负责协调确认方案的实施，相关操作规程的修订，协助收集整理验证数据，对偏差提出纠正措施建议。品管部长：审核验证过程的检测数据，验证数据的可靠性，负责验证过程检验方法的确定及安排相关检验工作，负责签发检验报告。QA负责验证过程中取样、

6、监控。QC负责微生物项目的检测。机修工：负责验证过程中设备的维修，参与验证模拟维修活动，确保设备运行正常。配剂操作工：负责配料操作和除菌过滤操作。洗瓶操作工：负责洗瓶和安甑灭菌操作。灌封操作工：负责灌封操作。统计员：负责验证所需物料的领取工作，负责验证资料、数据收集、记录、整理5、文件资料及培训确认5.1确认相关文件资料在舁厅P文件名称编号结果01人员进出C级洁净区净化更衣操作规程SOP-SC-WS3-00100□后口无02人员进出A/B级洁净区净化更衣操作规程SOP-SC-WS3-00200□后口无03物料、容器具进出C级洁

7、净区净化操作规程SOP-SC-WS3-00300□后口无04物料、容器具进出A/B级洁净区净化操作规程SOP-SC-WS3-00400□后口无第11页共28页培养基模拟灌装无菌生产工艺验证方案05称量岗位操作规程SOP-SC-1-01000□后口无第11页共28页培养基模拟灌装无菌生产工艺验证方案06针剂配剂岗位操作规程SOP-SC-3-00100□后口无07安莉理瓶岗位操作规程SOP-SC-3-00200□后口无08安甑清洗、干燥灭菌岗位操作规程SOP-SC-3-00300□后口无09B级区灌封岗位操作规程SOP-SC-3-

8、00400□后口无10灯检岗位操作规程SOP-SC-3-00800□后口无11脉动真空火菌柜的操作规程SOP-SB-3-00300□后口无12配液罐操作规程SOP-SB-3-00500□后口无13立式超声波洗瓶机操作规程SOP-SB-3-00700□后口无14隧道式灭菌烘箱操