(预防医学)预防医学实验流行病学

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1、实验流行病学（ExperimentalEpidemiology）第一节流行病学实验概述一、基本原理流行病学实验研究（experimentalepidemiology）是指研究者根据研究目的，按照预先确定的随机方案，将受试者随机地分配到实验组或对照组，对其人为地施加或减少某种处理因素，然后追踪随访观察这种处理的结果，比较分析两组人群的结局及效应上的差异，以评价处理因素效果的一种研究方法。研究人群试验组对照组发病未发病发病未发病abcda/(a+b)c/(c+d)≠随机分组前瞻性追踪比较人为干预二、基本特征◆属于前瞻性研究◆研究对象均来自同一总体的抽样人群，并严格按照随机分配

2、的原则分组◆设有平行的实验组和对照组以便结果的比较,采取盲法实验控制主观影响◆对实验组施加由研究者所控制的干预措施◆结论可以验证因果假设三、主要用途◆可验证假设，常用于疾病流行因素和病因的研究。◆用于评价疾病的防治效果。◆用于评价保健设施和保健工作。◆用于评价某种新的治疗药物、疗法或制剂的效果。四、流行病学实验的分类（一）按研究对象的特点◆临床试验(clinicaltrial)：是以病人（个体）作为观察单位进行分组的实验研究方法。◆现场试验(fieldtrial)：也叫人群预防试验是以尚未患病的人（个体）作为观察单位，常用于某种预防措施或方法进行考核和评价。◆社区干预试验(c

3、ommunitytrial)或社区干预项目(communityinterventionprogram,CIP)：是以社区人群作为观察单位进行分组，常用于某种预防措施或方法的考核。按研究对象或场所分分类第一节实验流行病学研究—分类“”临床试验（clinicaltrial）现场试验（fieldtrial）研究对象（病人）随机分组随访随访临床试验研究的结构示意图研究对象（未患病者）随机分组实验组（干预组）对照组实验组（干预组）对照组主要类型有效无效有效无效有效有效无效无效现场试验研究的结构示意图（二）按设计方法◆随机化对照试验：有对照组并且随机分配研究对象，受控条件较好。◆类实验：

4、有对照组没有随机分组，或完全没有对照组，受控条件较差。(三）按用途◆治疗试验◆预防性试验◆病因验证◆保健试验I期临床试验:临床药理学和人体安全性评价。II期临床试验：药物有效性、安全性、临床用药剂量。III期临床试验：有效性、副作用、安全用药信息。IV期临床试验：批准上市，长期用药效果、远期或罕见副作用临床试验研究的结构示意图二临床试验原理研究对象（病人）实验组(干预组）无效无效有效对照组有效一定义临床试验(clinicaltrial)研究对象基本单位是病人个体。通常，研究者将研究对象随机分为实验组和对照组，给予实验组某种干预措施（新药或新疗法），给予对照组安慰剂或现有的或传

5、统的治疗方法，然后通过一系列临床、实验室或物理检查指标，随访观察并比较两组相应的疾病或健康状态差异，从而评价干预措施的效果第二节临床试验一定义二原理三基本类型四设计与实施三临床试验基本类型：随机对照临床试验非随机同期对照研究历史对照研究自身前后对照研究交叉对照研究序贯试验临床试验的主要类型随机对照试验（randomizedcontrolledtrial，RCT）：是临床试验中应用最广的一种。将对象随机分为试验组和对照组，或多种比较组，分别接受试验措施和对照措施。对照组是产生试验组对象的总体人群的一个随机样本，代表性较好。但是，在实际的工作中完全随机往往难以实现。研究对象疗效评

6、定无效随机对照研究设计（RCT)有效对照组试验组无效有效随机分组试验组治疗方案对照组治疗方案治疗结果治疗结果结果变量测定(二)适用范围(1)用于临床治疗性或预防性研究，探讨和比较某一新的治疗措施对疾病的治疗和预防的效果。(2)当所研究的因素被证明对人体确实没有危险性，但不能排除与疾病发生有关，随机化同期对照试验可用于病因的研究。随机对照试验RCT优缺点：优点：1、随机化分组：使治疗组和对照组均衡可比2、所有的研究对象有完全等同的机会被分配到治疗组或对照组中去3、各种已知的或未知的可能影响所考核结果的因素（如年龄、性别、病情程度和并发症等）也被机会均等地分配到治疗组和对照组中。

7、4、最高论证强度，最真实地反映所研究药物的临床疗效缺点：在具体实施时有一定难度，对伦理学的要求更高非随机同期对照试验分组由主管研究的医师决定，或根据病人或病人家属是否愿意接受某种治疗优点：容易被医师和病人所接受，依从性较高缺点：难以保证各组间结果比较的合理性三、非随机化同期对照试验（一）设计原理根据标准选择合格的、愿意参加的研究对象，按非随机的方法将研究对象分为试验组和对照组，施予不同的措施，然后观察比较他们的结局。实施场所：医院或其他医疗照顾环境目的：检验和评价药物、治疗方法是否安全和有效研究对