开展药物临床实验对医疗机构的意义

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1、·医药管理·开展药物临床实验对医疗机构的意义吴娜艺程小燕张志坚罗彩琴杨雪珍【摘要】药物临床实验不仅在促进国家医药事业发展，保障人民健康方面发挥重要作用，而且对医疗机构自身建设也具有重要意义。本文从医院的科研工作、循证医学实践、伦理建设、合理用药及医务人员的服务理念、工作作风等方面进行深人分析，阐述开展药物临床实验对医疗机构的意义。【关键词】医疗机构:药物临床实验;意义药物临床实验(Clinicaltrial)指任何在人体(患者或健具可靠性，大多数药物临床实骏采取多中心实验。按我国的康志愿者)进行的药物系统性研究，以证实或揭示实验药物规定，每种新药的临床研究医院不得少于3所，这从制度上的作用、不

2、良反应和(或)实验药物的吸收、分布、代谢和排也指明了新药临床实验必须是多中心进行，甚至部分是国际泄，目的是确定实验药物的疗效及安全性川。药物临床实验多中心。因此临床实验有利于加强医疗机构与国内外同行质量管理规范(GCP)对开展药物临床实验的医疗机构做了的合作，增加学术交流的机会，取人之长补己之短，从而提明确规定，医疗机构的设施与条件应满足安全有效地进行临升医疗机构的科研学术水平lz7床实验的需要，实验室检查结果应准确可靠。药物临床实验22有利于医疗机构开展循证医学研究循证医学(Evi-(IV期除外)只能在通过国家食品药品监督管理局资格认定dence一basedmedicine,EBM)是指临床

3、医生对患者的诊治都的医疗机构开展。福建医科大学附属第一医院是一所集医应该有充分的科学依据，任何决策都需建立在科学证据的基疗、教学、科研为一体的高级技术人才高度密集的大型综合础上，而这种科学依据也应是当前最佳证据[3]。近年来，医性三级甲等现代化医院，1999年通过国家食品药品监督管患关系日趋紧张，采用循证医学的原理和方法来规范医疗服理局资格认定，是我国较早的国家临床药理机构之一。开展务行为已越来越成为人们的共识。但是，不容乐观的是，在药物临床实验不仅可以支持国家民药事业的发展、振兴民族证据日益得到重视的时候，临床医生对循证医学的认识程度医药工业、保障人民键康，而且对医疗机构自身的发展起到非常低

4、，我国医生在临床实践中的观念还停留在传统医学模积极作用。式[4[药物临床实验对促进循证医学发展起到重要作用，主1开展情况要体现在以下几方面。我院目前共5个专业已通过SFDA资格认定，分别是眼22.1大样本随机对照临床实验是循证医学的良好实践科、心血管、神经病学、肿瘤及耳鼻咽喉专业。3年来，机构大样本随机对照临床实验是评估某些治疗措施的最佳方法积极承接SFDA下达的药品临床研究任务，共承担了35项是循证医学的良好实践。如过去认为老年收缩期高血压不新药临床研究，其中已完成21项。机构经过几年努力，围绕宜降压治疗，但经过欧洲老年收缩期高血压实验”和“中国药理机构中心工作，在新药临床研究、合理用药等方

5、面开展老年收缩期高血压实验”等研究纠正了过去的模糊认识，取了一系列工作，取得了较好成绩，特别是通过开展药物临床得了老年收缩期高血压治疗是必要和有益的共识[s7因此，实验对我院科研工作、循证医学的开展、伦理工作、合理用药药物临床实验促进了传统医学模式向循证医学模式的转变。及医务人员的服务理念、工作作风等方面起到了积极的促进2.么2药物不良反应判断是循证医学的良好体现在新药作用。药物临床实验已成为我院临床工作的重要组成部分。临床实验过程中，要密切观察药物的不良反应，为此全面系2开展药物临床实翰对医疗机构的意义统的收集有关药物的不良反应证据是十分重要的。对药物21提升医院的科研水平药物临床研究包括临

6、床实脸不良反应的证据，首先要对其真实性进行评价。药物临床实和生物等效性实验，因此药物临床实验本身就是一项科学研验对不良反应采取以下判断方法:①用药与不良反应或事件究。开展药物临床实验为医疗机构提供很好的科研平台，有的出现有无合理的时间关系;②反应是否符合该药已知的不利于医疗机构多出成果，多出论文。我院自1999年开展临良反应类型;曝停药或减量后，反应是否消失或减轻;④再次床实验以来，共发表与药物研究相关的论文100余篇。同使用可疑药品是否再次出现同样反应或事件;⑤反应/事件时，申办者为了使实验能在较短的时间内收集较多的受试是否可用合并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影者，集思广议，避免单

7、一研究机构可能存在的局限性，结论更响来解释。药物临床试验通过以上5个间题来判断不良反应与该药物的因果关系强度。在医院日常临床用药过程中作者单位:350005福州，福建民科大学附属第一医院药物临床实也必然会发生不良反应/事件，因此，药物临床实验对不良反验机构办公室应的判断法为日常临床用药过程中发生不良反应/事件的判断提供了参考标准，提高了临床医生对循证医学的认识水受试者人组前，研究者或其委托的代表必