《化药药品注册概述》PPT课件

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1、药品注册概述2011.8.26注册机构介绍注册法规简介《药品注册管理办法》局令第28号国家食品药品监督管理局（SFDA）主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批国家食品药品监督管理局内设司室：办 公 室药品市场监督司食品安全协调司食品安全监察司人事教育司机关党委驻局纪检组监察局离退休干部司政策法规司药品注册司医疗器械司药品安全监管司国际合作司药品注册司下设处室：化学药品处中药处生物制品处保健食品处综合处国家食品药品监督管理局直属单位中国药品生物制品检定所国家药典委员会药品审评中心（CDE）药品认证管理中心国家中药品种保护审评委员会药品评

2、价中心医疗器械技术审评中心培训中心中国医药国际交流中心信息中心机关服务中心执业药师资格认证中心中国医药报社中国医药科技出版社南方医药经济研究所一四六仓库中国药学会药品注册法规《新药审批办法》（局令第2号）1999.5.1《新生物制品审批办法》（局令第3号）1999.5.1《新药保护和技术转让的规定》（局令第4号）1999.5.1《仿制药品审批办法》（局令第5号）1999.5.1《进口药品管理办法》（局令第6号）1999.5.1《药品注册管理办法（试行）》（局令35号）2002.12.1《药品注册管理办法》（局令17号）2005.5.1《药品注册管理办法》（局令

3、第28号）2007.10.1——现行《中华人民共和国药品管理法》2001.12.1施行——现行《中华人民共和国药品管理法实施条例》2002.9.15——现行http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0053/几个重要概念药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。仿制药申请，是指生产国家食品药品监

4、督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满（有效期为5年）药品注册申请人:是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。药品注册分类1.中药，天然药注册分类（9类）2.化药注册分类（6类）3.治疗类生物制品注册分类（15类）预防类生物制品注册分类（15类）化药注册分类（6类）1.未在国内外上市销售的药品：（1）

5、通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂；（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂（3

6、）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。化学药物研发流程化合物筛选先导化合物优化立项（药学分子）药学前研究（工艺开发，分析方法学建立，制剂研究，GLP毒理）申请临床批件开展临床试验申请生产批件工业化生产一个新药的诞生整个过程需要12-15年，耗数十亿美金。药物申报所需资料（二）药学研究资料7.药学研究资料综述。8.原料药生产

7、工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。10.质量研究工作的试验资料及文献资料。11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。12.样品的检验报告书。13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。申报资料项目（一）综述资料1.药品名称。2.证明性文件。3.立题目的与依据。4.对主要研究结果的总结及评价。5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。6.包装、标签设计样稿。药物申报所需资料（三）药理

8、毒理研究资料16.药理毒理研究资料综述