外科缝线和缝合针的质量控制

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1、外科缝线和缝合针的质量控制主要内容：第一章缝合线第一节、概述第二节、缝线基本要求第三节、缝线的分类第四节、缝线制造和质量控制第二章、缝合针制造和质量控制几点建议刘钜湘高级工程师国家注册高级审核员国际注册高级审核员T:13391188901E:JX12600@126.COM工作单位:北京国医械华光认证有限公司高级审核员第一节、概述1、外科缝合线一般是植入人体的，属3类无菌医疗器械，但不是植入医疗器械。目前国内外科缝线主要采用以下三种材料：a.丝线：应用广泛，其价格便宜，结实，使用方便，还占领着大部分手术缝合线市场，但吸收周期超过一年，属于不可吸收范围。丝线市场中市场份额最大的为美国强

2、生公司和上海金环。其次为天津、杭州等厂家。b.羊肠线：羊肠线为传统的可吸收手术缝合线，但由于羊肠线本身不可克服的缺陷，在京、沪、穗三地已逐渐被取代。目前生产厂家主要在上海、天津、南通等地区。c. PGA、PGLA类可吸收缝线：京、沪、穗三地在可吸收缝合线领域已基本全部采用PGA和PGLA；但由于价格因素，在西部仅有少数医院采用。2.缝线的规格、线径范围与抗张强度缝线的规格以数字表示,规格表示缝线的直径:“0”号以上开始，数码越大，缝线越粗，如4号线粗于1号线；抗张强度亦越大。一般有1～10号线。从“0”以下开始，“0”越多，直径越小，抗张强度亦越低。一般有0～12-0号线。3.外科缝线

3、选择的原则▲使用与缝合组织天然强度相匹配的最细缝线;使缝合的创伤减至最低限度。▲一般公认，缝线的抗张强度不需超过组织的抗张强度，但至少应与其所缝的正常组织等强。第二节、缝线基本要求1.抗张强度均匀、牢固，线号和抗张强度相适宜2.缝线直径均匀、光滑、不褪色、不拖拽组织3.缝线质软，手感好，缝合、打结下滑容易，持结性能良好4.无重金属等有害物质及污染5.无刺激、无毒性、无热源，与人体组织生物相容6.吸收性缝线性能可靠7.避免体内的排异反应、非感染性炎症及其他一些不良影响8.不锈钢缝线无磁性9.无菌，使用方便，应用广泛，单根包装，拆开即用第三节、缝线的分类一、非吸收性外科缝线二、可吸收性外科

4、缝线三、带针缝合线一、非吸收性外科缝线的分类(YY0167-2005非吸收性外科缝线)表1类别I类Ⅱ类Ⅲ类原料蚕丝、合成纤维天然纤维、合成纤维金属结构单股/多股涂层无涂层/有涂层(涂层不影响粗细度)有涂层——注:合成纤维是指聚醋、聚酞胺6、聚酞胺6/6及聚丙烯类材料。1原料、结构和涂层1.1按原材料分有：天然纤维、合成纤维、不锈钢等1.1.1天然纤维：蚕丝、棉花或亚麻纤维使用最普遍是蚕丝材料广泛应用于各类非吸收部位的手术缝合、结扎手术等。a.选用优质天然蚕丝，因此其组织反应比普通丝线小。b.由脱去丝胶的天然蚕丝蛋白纤维编织而成，使其增加了张力强度，而不易折断。c.经涂层工艺处理，每股纺

5、织线表层均封一层蜜蜡，使线体手感好，减少组织拖拽，使组织损伤小，并减少毛细现象，降低术后感染。d.柔韧性好，操作方便，缝合打结牢固可靠，耐高温灭菌。1.1.2合成纤维：尼龙缝线、涤纶聚脂缝线、聚丙烯缝线a.尼龙缝线:(医用尼龙单丝线)是一种化学合成的聚酰胺聚合物NUROLON。其弹性较佳，特别适用于作减张缝合和皮肤缝合。在体内，尼龙缝线每年以15%～20%的速度水解。单股尼龙缝线有恢复其原来的直线状态的倾向(“记忆”特性)，因此，与编织的尼龙缝线相比，结扎时应多打几次结，以确保安全可靠。其中非常纤细的型号(9-0,10-0)染成黑色后常用于眼科和显微外科手术。b.涤纶缝线：(医用涤纶编

6、织线)是由经处理的聚脂纤维(polyethyleneterephthalate)紧密编织而成的多纤维缝线，较天然纤维更强韧，使用前湿化也不致削弱其强度，组织反映轻微。聚脂纤维缝线是缝合人造血管的最佳材料。聚脂纤维缝线能持久地保留在体内，提供精确而均一的张力，极少破损，术后无需因刺激性而考虑去除缝线残端。眼科手术后，缝线几乎不引起烧灼痛和瘙痒。c.聚丙烯缝线:(医用聚丙烯单丝线)聚丙烯缝线是一种羟基聚合物的立体异构体POLYPROPYLENE。聚丙烯缝线柔韧性，使用方便。不易被组织酶类降解。组织反映轻微，抗张强度可在体内维持达两年之久。与其他类型的单纤维缝线相比，打结更为平稳、牢固。聚丙

7、烯缝线已被广泛应用于普外科、心血管外科、整形外科及眼科。这种缝线生物学活性较弱，不易粘滞于组织，易于拆除。1.1.3不锈钢缝线：317L外科不锈钢缝线:无毒、易弯、纤细等。单纤维和多股捻制两类缝线都具有抗张强度大、组织反应低、打结便利等优点。只要缝线不断裂，组织的抗张强度就极少改变。不锈钢缝线可用于腹壁、胸骨缝合、皮肤缝合、减张缝合，以及各种矫形外科和神经外科手术。1.2按结构分：1.2.1单股或多股结构：单纤维缝线由单一纤维制成，在穿过组织时