药事管理学山东大学第2药师、3章药事组织

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1、第三章药事组织Chapter3Pharmaceuticalaffairconstitution第一节药事组织概述若拿走我的财产——但留给我这个组织，五年之内，我就能卷土重来。——小阿尔弗雷德.P.斯隆一、组织(Organization)1、概念：是指人们为了一定目标的实现而进行合理的配置和协调,并具有一定边界的社会团体.2、组织的类型中国传统分类：企业性组织事业性组织行政机关西方管理学界按目标划分：公益组织：政府机关工商组织：工业、商业、银行等互益组织：工会服务组织：学校、医院等3、组织结构组织结构（OrganizationStruct

2、ure）是一个组织内构成要素之间确定的关系形式，或者说是一个组织内各要素的排列组合方式。组织结构图4、组织的责、权权力:支配资源的能力责任:对后果应承受的义务具体含义:有多大的权力就应负多大的责任;或负多大的责任就应有多大的权力二、药事组织（一）药事组织含义是个综合性概念狭义：为了实现药学的社会任务所提出的目标，经由人为的分工，形成的各类药事组织机构的总称。广义：以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体。它是药学人员相互影响的社会心理系统；运用药学知识和技术的技术系统；人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。（二）药事组织分类---

3、-classify按药学社会任务及组织的性质分：行政组织(Administrationdepartment):药品监督管理行政机构(Qualitymanagingdepartment)药品行业管理部门(Industrymanagingdepartment)事业性组织(Serviceorganization)药品技术监督机构（technicalcontrolinstitution）药学教育和科研机构(Educationalandresearchinginstitution)医疗机构药房(Institutionalpharmacy)企业组织

4、(Enterprises)药品生产企业(Drugmanufacturingenterprise)药品经营企业(Drugdistributingenterprise)药学社团组织(consortiumofpharmaceutical)药事管理体制分类药事管理体制药品质量监督管理药品生产经营管理药品使用管理药学教育科技管理药事管理体制核心第二节药品监督管理组织一我国药事管理体制发展三阶段1982年至1998年我国药品监督管理体制国务院中医药管理局卫生部药政局药品质量监督管理国家医药管理局国家经委药品生产经营行业管理1998年国务院机构改革对

5、药品监督管理系统的调整国务院卫生部中医药管理局药政局国家医药管理局国家经贸委中医药行业管理生产经营行业管理药品生产流通监督管理药品生产流通监督管理药品质量监督管理国家药品监督管理局药政局国家医药管理局食品综合监督管理2003年国务院机构调整国务院卫生部中医药管理局食品综合监督管理药品生产经营企业管理药品质量监督管理国家药品监督管理局国家食品药品监督管理局（SFDA）国家经贸委国家发改委食品化妆品保健品药品生产经营行业管理药品价格、储备管理2008年国务院机构改革国务院中医药管理局卫生部SFDA国家发改委药品生产经营行业管理药品价格、储备

6、管理食品许可、消费管理药品生产经营企业管理药品质量监督管理食品综合监督管理食品监管涉及的部门农产品生产环节生产加工、进出口食品安全环节食品流通环节食品许可、消费环节农业部国家质量监督检验检疫总局国家工商行政管理总局国家食品药品监督管理局卫生部：食品安全综合协调，组织查处食品安全重大事故相关部门P72一、药品监督管理组织体系药品认证管理中心国务院省卫生厅办公室（规划财务司）信息中心政策法规司国家中药保护品种审评委员会医疗器械技术审评中心药品审评中心国家食品药品监督管理局药品评价中心县级中国药品生物制品检定所市级国家药典委员会省级食品药品监

7、督管理局执业药师资格认证中心食品许可司食品安全监管司稽查局医疗器械监管司药品注册司(中药民族药监督司)药品安全监管司国际合作司(港澳台办公室)人事司机关党委领导关系指导关系离退休干部局卫生部药品监督管理行政机构药品监督管理技术机构我国药事监督管理系统二、我国药事监督管理系统药品监督管理行政机构——各级药品监督管理部门(Drugregulatorydepartment)：国家食品药品监督管理局(SFDA)属卫生部省、自治区、直辖市药品监督管理局（省FDA）属省卫生厅市药品监督管理局（市DA）属市政府县药品监督管理机构（县DA）属县政府药品

8、监督管理的技术机构国家、省、市、县药品检验所国家药品监督管理局直属技术机构：国家药典委员会(TheCommissionofPharmacopoeia)国家中药品种保护审评委员会(NPTMP)药品审评中心(C