PCR试剂耗材质检仪器校准维护

《PCR试剂耗材质检仪器校准维护》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、PCR试剂、耗材质检仪器校准和维护四川省人民医院杜琼内容1相关概念2试剂耗材质检3仪器校准及维护血清盘•标准血清盘、参考血清盘（商品、自备）•被成熟方法检测、临床诊断中有意义的临床样品。•阳性样本浓度高低不等。阴性样本可含有干扰物质。容易混淆的两个概念由医学检验部门自己进行，验证所验证使用系统获得预期性能的能力/生产商的声明。通常由制造商/经销商定期/不定期校准进行，确保其设备性能满足要求。标准物质高度准确用可靠若干方法定值。一级标准物可用于校准决定性方法及为二级标准物质定值。二级标准物用一级标准物质校准•标准物质参考方法定值校准品用二级标准物质校准，常规方法定值质控品有助于确认测定值的重

2、现性（定值和非定值）•线性：是分析方法的一个特征（R）。•线性范围：系统检测最终的输出值（可靠性）。•线性范围的测量既测定浓度曲线接近直线的程度，它反映整个系统的输出特性。•测量和/或可报告范围：经过处理二、PCR试剂及耗材质检定性•试剂多数使用成套试剂定量离心管液体的转移加样抢头•耗材巴氏吸管标本容器试剂、耗材怎么选试剂厂家的信息咨询同行EQA的综合评价使用目的（临床的需求）实验室的具体情况（设置分区）试剂质检内容外包装：厂家名称、检测目的、批准文号、批号和有效期等。外观内包装：试剂瓶是否漏液、真空包装是否破损、试剂组份、使用说明是否齐全等。性能定性试剂•采用血清盘：•PCR试剂血清盘由

3、一定数量的原血清/其他阴、阳性样本，5份系列稀释阳性样本所组成。样本总数可定在20-40份。•原血清/其他样本用于判断试剂盒对特定病原体核酸检出的特异性、灵敏度和符合率；•系列稀释阳性样本用于判断试剂的测定下限。试剂特异性、灵敏度和符合率灵敏度计算特异性血清盘结果血清盘结果合计符合率＋－待检试剂盒aba+b结果＋待检试剂盒cdc+d结果－合计a+cb+da+b+c+d试剂特异性、灵敏度和符合率•灵敏度（％）＝(a/a+c)100%95%•特异性（％）＝(d/b+d)100%100%•符合率（％）＝(a+d/a+b+c+d)100%95%定量试剂的质检•样本：已知浓度的高、中、低三种浓

4、度标准物/质控物/临床样本。（覆盖检测范围）•质检：测定重复性（批内、中间精密度）•准确度：标准品测定范围/可报告范围线性检测系统性能验证抗干扰能力耗材的质检•离心管、吸头、吸管、标本容器•外观：包装完整性、有效期、畸形、破损、密闭性等；•性能：通过实验判断，检测耗材的抑制物及污染物。一次性耗材离心管随机抽5与预期个离心管结果一12000rpm做平行对致性离心10分照实验加半量体钟观察漏（覆盖检积盐水，液和爆管测范围）100℃10随机抽情况分钟观察取20个有无爆管离心管随机抽取20个吸头用适配加样器吸取最大量程液体检查有无吸嘴堵塞、漏气现象、滤芯污染情况（有色液体）吸头（带滤芯）随机抽5个

5、吸头做平行对照实验（覆盖检测范围）与预期结果一致为合格。标本容器肝素不用其它血液其它真空采血管无核酸酶（抗凝剂？）无抑制物每次新购检测抑制物污染物•巴氏吸管n≥5、覆盖检测范围阴性、临界阳性符合三、（PCR）所用仪器校准及维护•扩增仪•高速(冷冻)离心机•恒温水浴箱/恒温金属浴•加样器•生物安全柜加样器校准完整记录自校•SOP一年一次检查证书内容计量局•合格证书一年一次加样器维护ABC中性洗涤剂清洁，加样器内的严重高压消毒，但消或者用75%的乙醇，污染，可以拆开毒时不可超温超再用蒸馏水洗涤，时，也不能挤压后进行清洁，拆放置，以免造成晾干。活塞处可开步骤参照说明变型。使用一定量的润书滑剂。•

6、使用完毕，把枪调到最大量程，这样有利于加样枪的保养。•吸取具有腐蚀性溶液，不可过快吸取，以防止溶液涌进枪内腐蚀枪。•不可超量程使用，过大过小都不行，影响枪的准确性。正确使用加样枪•吸液：垂直握持移液器，压至第一停点，使吸嘴浸入液样中，浸入液体缓慢吸取，再在液面上方靠壁3秒。•放液：压至第一停点，3秒后压至第二停点。10ul1mm伸入深度100ul2-3mm1000ul3-4mm高速(低温)离心机校准速度（离心力）时间（常用时间点）温度（常用温度）离心力温度时间•计量局一年一次•生产商合适的参数•代理商使用及维护••放置在水平坚固的平台上放置在水平坚固的平台上••离心要平衡离心要平衡••设置

7、各项参数：温度、速度、时间。设置各项参数：温度、速度、时间。••结束后，断电，擦净转头和机腔内壁，结束后，断电，擦净转头和机腔内壁，待离心机腔内温度与室温平衡后方可盖待离心机腔内温度与室温平衡后方可盖上机盖。上机盖。••转头应定期清洗和消毒。转头应定期清洗和消毒。••擦拭离心机腔时动作要轻，以免损坏机擦拭离心机腔时动作要轻，以免损坏机腔内温度感应器。腔内温度感应器。••每次操作完毕，应作好使用情况记录。每次操作完毕，应作