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《浅谈_药品注册管理办法_变化后的新药研发》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。
1、·234·齐鲁药事QiluPharmaceuticalAffairs2008Vol127,No14·药物研究·浅谈《药品注册管理办法》变化后的新药研发冯国忠,吴红雁(中国药科大学国际医药商学院,江苏南京210009)摘要:本文针对新颁布的《药品注册管理办法》关于新药注册申请的一些变化,分析了对我国新药研发行业的影响,并提出新形势下新药研发的新对策。关键词:药品注册新药研发对策中图分类号:R951文献标识码:B文章编号:1672-7738(2008)04-0234-02DisscussonnewdrugresearchanddevelopmentafteramendingtheDrugsRe
2、gistrationPolicingMethodFENGGuo2zhong,WUHong2yan(SchoolofInternationalPharmaceuticalBusiness,ChinaPharmaceuticalUniversity,Nanjing210009)ABSTRACT:ThisarticleinviewofthenewpromulgationDrugsRegistrationPolicingMethodaboutsomechangesofnewdrugsregistrationapplication,hasanalyzedtheinfluenceonnewdrugsr
3、esearchanddevelopmentindustryofourcountry,andproposesnewcountermeasureofthenewdrugsresearchanddevelopmentunderthenewsituation1KEYWORDS:Drugsregistration;newdrugsresearchanddevelopment;countermeasure针对2005年版《药品注册管理办法》(以下简称17号及治疗疑难危重疾病等四类新药给出了明确的鼓励政策,对令)实施两年多来暴露出的问题,国家食品药品监督管理局符合规定的创新药将实行“特殊审批”,为创新药
4、物设置不同(SFDA)经过广泛征求各方意见和建议,历经数月,终于在的通道,提高审批效率。一方面将缩短技术审评时间(临床2007年7月10正式颁布了新修订的《药品注册管理办法》试验缩短10日、新药生产缩短30日);另一方面将改变审评(以下简称28号令),并已于2007年10月1起施行。新办方式,包括建立专用通道、审评人员早期介入、允许修改补充法的颁布实施,对新药研发产业和技术创新活动,必将产生资料、优先审评等。虽然对“特殊审批”具体程序和操作细则深刻而意义深远的影响,本文从分析28号令中对新药申请未作详细规定,但对国内创新药物研发的推动作用无疑具有的变化入手,浅谈新政策对新药研发行业的影响并
5、提出相应积极意义,有利于鼓励药品研发企业将精力真正投放到完全对策,以期对新药研发相关人员提供一些参考。创新药物上来,从而抑制低水平的重复。128号令有关新药申报与审批的主要变化及影响113调整新药申报程序,强化申报资料真实性核查28号令111重新届定“新药”范围为保护技术创新,抑制低水平重调整了新药申报中的标准复核和检验的程序设置,将标准复复,28号令主要运用技术手段提高申报的门槛,缩小了“新核由临床试验前调整到临床试验后;同时,调整了技术审评药”的范围,其中第四十七条、六十五条规定,对已上市药品的时限,将临床试验前的CDE技术审评由120天缩短到90改变剂型但不改变给药途径,以及增加新的
6、适应症的注册申天,临床试验后的CDE技术审评由120天延长到150天。请,应当由具备生产条件的企业提出,注册时按照新药程序强化对资料真实性及生产现场核查的要求主要体现在以下申报,但获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释、控释两点:第一,在新药临床试验、新药生产申请中,除了保留17制剂等特殊剂型除外。同时第四十七条还规定,对已上市药号令要求对药品研制情况及条件进行现场核查的要求外,28品改变剂型但不改变给药途径的注册申请,应当采用新技术号令还明确规定要对原始资料进行现场核查,以确认申报资以提高药品的质量和安全性,且与原剂型比较有明显的临床料的真实性、准确性和完整性。第二,抽取的样品从“静态
7、”应用优势。这意味着新药申报技术门槛被提高,此前普遍存变为“动态”,确保样品的真实性和代表性。这一变化可以看在的通过简单改剂型来申请新药批件的政策空间变得极其出新办法着重从制度上尽量保证申报资料和样品的真实性、狭窄,使得只有真正的创新药才能取得新药证书,提升了新科学性,从源头上杜绝药品研发和申报中的造假行为,确保药证书的含金量。上市药品的安全性。112鼓励真正意义上的新药创制,改“快速审批”为“特殊审114提出上市药品风
