SMP-VMP003-00设备及公用系统验证管理规程

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5、指对待订购设备技术指标适用性的审查及对供应厂商的选定。2、安装确认主要指机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资料的文件化工作。3、运行确认指为证明设备达到设定要求而进行的运行试验。4、性能确认常指模拟生产试验。5、产品验证指在特定监控条件下的试生产。6、设备验证对于新设备来讲从计划订购到投入正式使用可分为预确认、安装确认、运行确认和性能确认四个阶段。7、对于原有设备的再验证或经过检修更换部件后的验证仅需进行运行确认和性能确认。8、在进行工艺验证之前必须首先验证设备。9、验证方法9.1、预确认：9.1.1、该阶段主要确定欲购买设备的技术指标及其设计的要求。9.1.2

6、、在选择设备时还应确认其材质和质量要求均应符合规定。。文件标题设备及公用系统验证管理规程页数:2/4编制部门GMP办公室文件编号SMP-VMP003-00起草人审核人QA审阅批准人起草原因：新订修订说明：年月日年月日年月日年月日分发部门总经理、生产部、质量部、设备部执行日期年月日9.1.3、应根据确定的目标选择合适的供应商9.1.4、最终得到确认供应商可视为验证小组的一员，共同参与评价设备验证计划或方案。9.1.5、供应商按预确认方案和辅助试验标准限度要求，逐项检查并证实设备能正常运行，该方案同样要经过验证小组审批。9.1.6预确认完成后验证小组对所得结果应做出评价

7、及结论。9.2、安装确认9.2.1、该阶段应能证实所供应的设备规格符合要求，设备所应备有的技术资料齐全（如操作指南、制造和设计标准等）。9.2.2、开箱验收应有合格证，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计规范要求。9.2.3、安装确认应由设备供应商（提供设备技术和操作资料），设备使用部门以及设备工程及维修部门共同完成，生产部对设备如何符合有关规定负有责任。9.2.4、罐、容器、管线及泵的设计和安装应易于清洗和必要的消毒。9.2.5、设备安装一旦结束，应从公用系统开始证实每部分均达到所要求能力水平。9.2.6、仪器部分的安装确认是对主要计量器具、记录仪、