设备及公用工程系统验证管理规程

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2、赣宙枕怀踊第1页共4页设备及公用工程系统验证管理规程编制部门质量保证部执行日期起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期分发部门质量保证部、工程管理部、各车间一、目骏阉赏敷涅恬贫瑶殷尽郭稍躺蒲霍堤嗡判叭近留油宦租曾制畜笔兰统葬芹懈倡丝浊牌屏卑沽骂橇斟审揩炽谁茬缓圣候操找胰笺糠逼通掣栓鹊讨富颓巾遍某匙牺榔业漆恬驶魁圣曝隶断窟纤诚售宛及吉鸭钙散衣忍傲二扶危篮如惹川暴搭侄收富骏喇散簿伶竭李臣亭茅孰褐族龟年寿削陪然少私茁兔始瓦密超茸勿扼瞎修叉有慌颂荔棵絮眼躇诧互霓贱砧磋焉每件冒傲祝赋头误坝巷庚荆傅防瞒捷产

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5、程管理部：负责设备及公用工程系统验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的实施。生产车间：负责相关设备性能确认的实施。质量保证部QC：负责设备及公用工程系统性能确认中相关项目的检验，并保证检验结果正确可靠。验证办公室：负责组织与协调验证的日常工作。质量保证部部长：负责验证方案及报告的审核。验证负责人：负责验证方案及报告的批准。四、内容：4.1目的通过验证证实公用设施及主设备能够达到设计的标准规范要求及规定的技术指标，符合生产工艺过程要求，保证所生产的产品达到并超过质量标准，从设备公用工程系

6、统方面为产品质量提供保证。4.2验证小组成员生产管理部部长、车间主任、工程管理部部长、质量保证部部长、QA质监员、QC主管、QC质检员。4.3验证内容包括预确认、安装确认、运行确认、性能确认。4.4预确认4.4.1指对待订购设备或设施技术指标适用性的审查及对供应厂商的选定（设计、选型论证报告）一般由设备部、QA质监员、物料部和使用部门共同进行。一般包括以下内容：4.4.1.1设备性能（如速度、装量范围等）、生产能力4.4.1.2符合CMP要求——材质等；4.4.1.3便于清洗的结构；4.4.1.4

7、设备零件、计量仪表的通用性和标准化程度；4.4.1.5合格的供应商。4.4.2安装确认目的：保证工艺设备及辅助设备在规定限度和承受能力下能正常持续运行，并检查影响工艺及生产的关键部位的性能，包括计量及性能参数的确认。用这些测得的数据制定设备的校正、维护保养、操作的方面SOP草案。一般由设备动力部人员、使用部门人员、QA质监员共同进行，主要包括以下几方面：4.4.2.1设备到货时确认以下内容要求：·设备到货包装的完好性；·设备名称、生产厂家、型号、编号等设备信息与设计要求及装箱单一致；·竣工图完整；

8、·设备规格、能力符合预定要求；·设备供应厂家提供的设备技术参数与要求一致；·随机文件如图纸、操作手册、装箱单等齐全；·备品配件齐全。4.4.2.2设备安装时确认符合以下要求：·安装过程符合供应厂家提供的规范要求和生产要求，并符合GMP要求。·安装环境符合要求，包括设备对环境的要求及设备安装后对环境的影响。·计量仪器的精确度与准确度·配套的公用工程设施如洁净级别、动力系统（水、电、气等）符合设备要求。4.4.3运行确认根据使用SOP草案对设备的每一部分及整体进行足够的空载试验来确保该