设备及公用系统验证操作规程.doc

《设备及公用系统验证操作规程.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、标题设备及公用系统验证操作规程共4页1页起草人颁发部门质量管理部编号：SOP--F—001分发部门质量管理部、工程设备部新订√替代审核人批准人生效日期年月日目的：建立规范设备验证程序，保证设备的安装确认、运行确认和性能确认达到预想的效果，特制订本制度。范围：本司各关键生产设备、检验设备、公用工程系统设施的验证管理。职责：1.设备设施验证小组负责设备预确认、安装确认、运行确认和性能确认的组织实施工作。2.品质部、生产技术部、各生产车间配合验证工作的实施及对确认结果进行评价。3.工程部负责生产设备、动力设备和房层建筑的正常运

2、行。内容：1.名词解释设备——泛指生产设备、工艺装备和公用设施。生产设备——指用于生产加工所使用的机器设备。工艺装备——指在制造和加工过程中所使用的各种工具（包括夹具、模具、量具、盛具车辆等）。公用设施——指对产品质量特性起重要作用的设施（如水、电、汽、压缩空气、净化空气等）。设备预确认——是对设备的设计与选型的确认。内容包括对设备的性能、材质、结构、零件、计量仪表和供应商的确认。设备安装确认——主要确认内容为安装地点、安装情况是否妥当，设备上的计量仪表的准确性和精确度，设备与提供的工程服务系统是否符合要求，设备的规格是

3、否符合设备要求。设备运行确认——为根据SOP草案对设备的每一部分及整体进行空载试验。通过空载试验考察SOP草案的适用性、设备运行参数的波动情况、仪表的可靠性以及设备运行稳定性，以确保设备能在要求范围内正确运行并达到规定的技术标准。设备性能确认——为模拟生产工艺要求的试生产，以确定设备符合工艺要求。在确认过程中应对运行确认中的各项因素进一步确认，并考查产品的内在、外观质量，由此证明设备能适合生产工艺的需要稳定运行。HVAC——空调净化系统。2.设备预确认2.1文件①设备的设计要求及各项技术指标；②设备订购合同；2.2设备预

4、确认内容①审查技术指标的适用性及GMP要求；②设备材质符合合同和GMP要求，具有必要的材质化验报告及其时效性；③设备的结构、型号符合合同和GMP要求，零件符合说明书要求；④计量仪表有有效检定合格证书，仪表精确度适用性；⑤压力容器的有效检定合格证书；⑥收集供应商资料；⑦优选供应商。3.设备安装确认3.1文件①设备规格标准及使用说明书；②设备安装图及质量验收标准；③设备各部件及备件的清单；④设备安装相应公用工程和建筑设施；⑤安装、操作、清洁的SOP；⑥记录格式。3.2设备安装确认内容①检查及登记设备生产的厂商名称，设备名称、

5、型号，生产厂商编号及生产日期、公司内部设备编号；②安装地点及安装状况；③设备规格标准是否符合设计要求；④计量、仪表的准确性和精确度；⑤设备相应的公用工程和建筑设施的配套；⑥部件及备件的配套与清点；⑦制订清洗规程及记录表格式；⑧制订校正、维护保养及运行的SOP草案及记录表格式草案。4.设备运行确认4.1文件①安装确认记录及报告；②SOP草案；③运行确认项目、试验方法、标准参数及限度；④设备各部件用途说明；⑤工艺过程详细描述；⑥试验需用的检测仪器校验记录。4.2设备运行确认内容①按SOP草案对设备的单机或系统进行空载试车；②

6、考察设备运行参数的波动性；③对仪表在确认前后各进行一次校验，以确定其可靠性；④设备运行的稳定性；⑤SOP草案的适用性。5.设备性能确认5.1文件①设备操作的相关SOP；②产品生产工艺；③产品质量标准及检验方法。5.2设备性能确认内容①设备生产能力符合合同要求；②确定加工实际精度、合格率符合合同和说明书要求；③空白料或代用品试生产；④产品实物试生产；⑤进一步考察运行确认中参数的稳定性；⑥产品质量检验，外观质量和内在质量符合要求；⑦提供产品的与该设备有关的SOP资料。6.分析仪器的确认6.1文件①安装：确认安装、检查、文件检

7、查及保存；②仪器校正；③适用性预试验；④再确认：制订再确认的周期；⑤制订使用、清洁、保养规程，建立记录。6.2分析仪器适用性试验的确认内容①准确度试验：回收率测定；②精密度测定：重现性，相对标准差常规时＜1.0%,采用HPLC时应＜2.0%；③专属性；④检测限；⑤定量限；⑥线性；⑦范围；⑧耐用性。7.厂房验证①洁净室(区)主要设计文件和竣工图;②主要设备的出厂合格证书、检查文件；③设备开箱检查记录、管道压力试验记录、管道系统吹洗脱脂记录、风管漏风记录、竣工验收记录；④单机试运转、系统联合试运转和洁净室（区）性能测试记录。

8、7.1文件7.1.1有关医药工程设计的国家规范（引用参考文件）洁净厂房设计规范（GBJ73-84）;医药工业洁净厂房设计规范（国家医药管理局，1996）;建筑设计防火规范（TJ16-74，1997版）;厂矿道路设计规范（TJ36-77）;工业企业设计卫生标准（TJ22-79）;采暖通风空调设计规范（TJ179-75）