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《临床实验诊断研究的科研设计及其评价概要》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。
1、2004年全国血脂分析及其腌嵐学+3・WamiekGR,MyersmpactoftheThirdChotheAduItTreatmentPGL,CooperGR,eta1・IlestelolReportfromaneIofthmNtionaICh02,4amWoamrecommendaonsformeasuontheCIinicalLaboratory.CIinChem20:11—174.BachofikPS,RossJWForonaIChoIesteroIEducationProgrkingGrouPonLip
2、oproteonaIChoIesteroIEduca—densityIipoproteinchoIesteroI:excuti•…ummawCIinChem1995,41(10):1427—33・5.MyersGL,KimberyMM,WaymackPP,etaAreferencemethodaboratorynetworkforcholesterol:amodeforstandardiionandimprovementofcymeasurements・CInChem2000,4662—72蘿断研究的科研囲F中爵
3、学会（北京100710）袁桂清栽毛家都李建陵唐栋据圏分析,孫国耀豔斷(腌脸断)性研究所表的遼中，有90%存在着不同程度的科研谩缺陷,甚至科研设不合理，甸究8的选择上,存在着不同程度的病1B倚(casemix)、确傭倚(verificationbias)及裁偏倚(incorporationbias)等偏倚因素…，极大地影响了研究的量和所表论瞬冋信處，因此，痂疾斷研究的科研设正确与否，直接关系到研勰的准确性和可靠性。所以，运用循匿学的原療，稻遵循I研究的科研设療则方法，努力避免研究中的各种偏倚因素，是提高痂豔斷研究的
4、科学性和研究量的根本保证在痂验晞方法的研究中，其晞价锻侨其弟一疾病晞的准确性，最重要的是和晞本病的金Iffi(goldstandard)迸盲法和同步比较所以，f研究的科研设,最重要的是确立金擂,其次是正确溯8或样，用金推判断或划分疾组有病)和爲组无臆斷研究的基本程序是：立题科研護霾或指檢测统II计分析、理性概括5步。，(1)题裁9①起点要高，先进和飜性要强;(33危害人群健康的重大疾病或常痛的箜断方法的建立、倂、改进等，探索特异性强债快速的■!方法；③注意疲断’鷹的结及需要，重点解决痂豔晞中的(脸肆的结合，疾瞬与
5、基硕究的结,解决膽除，X十It自摘有潜在的同开贺僚指意义(2)鱷序糜和臺国内外文献,了解所遶题研究现及所強水平；③立题1・确立金擂：陆疾断的金擂,是指睫上大家公的断某一疾病最可靠的诊断方法，称为金标准。用金标准正确判断和区分有病和无病，是否真正符合研究对象的要求，确定人组对象。例如，在SARS疫情期间，据说在收治的SARS患者中有15%并非SARS而是有其他普通肺炎或其他发热患者混杂其中，可以想象，用这些样本进行分析得出的某些结论其可靠程度可想而知。用金标准筛选研究对象，是保证科研质量的尖键。2研究对象的选择：临
6、床实验诊断研究的对象包括两组，即用金标准判断为有病的实验组和用金标准确定为无病的对照组（明确无本病的患者或正常人群）。一般讲，研究或评价筛检诊断试验方法的价值，研究对象应选择正常人群，研究或评价临床诊断价值，研究对象应选择患者。3•研究样本大小的计算：用金标准确定有病和无病后，再进行实验观察或指标动态检测，将其分专题报告第七届全国脂蛋自学术会议为阳性、阴性，然后再用“评价诊断试验的四表格”分析评价指标（表1）。表I四格表评价模式正确估计样本的大小，足临床科研设计中的一个重要问题。样本过大，可能造成人力、物力及时间
7、的浪费。样本过小不具有统计学意义，往往造成假阴性，影响研究结果的正确性和可靠性。例如：“c〜尿素呼气试验诊断幽门螺杆菌感染的研究。研究对象为70例门诊就诊患者，其研究的目的是确定”c一尿素呼气试验阳性临界值。研究者将其分为两个阶段，第一阶段22例（其中Hp阴性9例，阳性13例）患者，以Hp阴性组9例第20分钟的C0:放射量的均数标准差作为判定尿素呼气阳性的临界直，第二阶段，测定余下的48例（Hp阴性1o例，阳个生38例），并将结果与金标准（细菌学及病理组织学Hp榆查）比较，以评价”c一尿素呼气试验的敏感性和特异性
8、。大家知道，采用正态分布法建立正常参考值范围，首先要求大样本，一般要求100例以上，而本研究仅9例Hp阴性（正常人）对象即确定临界值这是不妥的，鉴于临床大样本研究比较困难，还可以采用受试者特征工作特征曲线（R0C）法制定临床诊断价值。本研究若利用70例样本信息（HP阴性19例，阳性51例），采用ROC法确定阳性临界值，可能会使结果更加稳定可靠，同时也是最佳临界值。二、临床
