10-设计和开发控制程序10

《10-设计和开发控制程序10》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、文件名称设计和开发控制程序文件号QP/TP10版本B修正号00第4页共4页日期2006年9月12日1.0目的为确保产品设计或开发的有效性、适应性、合理性和可行性，以适应市场及用户需求，必须对设计和开发进行策划和控制，使其得到有序进行，并应有效地对设计和开发的各个阶段进行评审验证和确认。2.0范围本程序适用于新产品开发和项目研究。3.0定义无4.0职责4.1研发部、行销部搜集市场信息及用户要求，上报总经理或管理者代表。4.2总经理主持设计和开发项目策划会议，明确开发研究目标和内容，责成研发部制定开发计划，并审批项目开发计划

2、。4.3研发部主管负责拟定项目开发计划，并组织执行。4.4研发、生产、采购、质管等部门参加设计的策划，以及设计、开发各阶段的评审、验证和确认，管理者代表负责设计和开发的组织和协调工作。4.5设计和开发各阶段的记录及技术资料文件由研发部保管好。4.6必要时可邀请有关专业人员参加设计、评审、验证和确认等活动。5.0程序内容5.1设计和开发的策划5.1.1研发、行销部搜集市场信息及相关资料由研发部汇总报给总经理。5.1.2由总经理主持进行设计和开发组织策划会议，研发、行销、生产、采购、质管等相关部门参加，做好《设计和开发组织策

3、划会议记录》（QR/TP10-01）。5.1.3组织策划会议内容：a)设计和开发项目要求，复杂程度、市场潜力、客户要求；b)项目所需时间估算，本公司的设计潜力；c)原材料、外购件、进口件采购能力；d)机械部件委托外协单位加工可能性、现实性。5.1.4研发部应在会议前准备好有关部门资料，策划会议通过后，由研发部组织人员制定《设计和开发计划表》（QR/TP10-02）。5.1.5管理者代表组织有关人员对《设计和开发计划表》进行评审并报总经理审批，研发部组织相关人员进行设计和开发工作的具体措施并实施。5.1.6管理者代表监督检

4、查及协调设计和开发计划的实施，必要时应对计划进行修改。5.2设计和开发的输入5.2.1设计和输入的内容：a)市场需求的功能，性能要求，用户提出的技术要求；b)国内外相关产品的样本，技术规范、技术资料和开发信息；c)本公司现有设计基础，明确外协单位按设计要求进行加工的内容；d)国家有关标准、法令、法规。5.2.2管理者代表组织有关人员进行设计输入评审，对不完整及含糊不清的地方进行重新整理。5.3设计和开发的输出和评审5.3.1设计和开发输出文件：a)设计应具备全套完整的技术图纸及技术要求、图纸明细；b)产品的技术标准、安全

5、性要求及相关的辅证资料；文件名称设计和开发控制程序文件号QP/TP10版本B修正号00第4页共4页日期2006年9月12日a)产品使用说明书；b)关键部分安装调试作业指导书，产品检验标准及检验报告；c)外购、外协明细表及相应的技术图纸。1.1.1必要时设计和开发输出文件可邀请专家或有关人员参与评审，填写《设计和开发评审记录表》（QR/TP10-03）经项目负责人审核、研发部主管批准后，将输出信息传递至相关部门。1.2设计和开发验证1.2.1验证内容，是针对设计输出满足设计输入的要求进行验证：a)设计的加工工艺性、经济性和

6、可行性；b)设计结构的合理性、可行性；c)外协、外购、进口件的适宜性；d)产品安全性及正常使用必备性；e)产品符合有关标准、法令、法规验证；f)整个功能、性能验证。1.2.2验证方法根据验证内容的不同阶段，研发人员应对设计和开发进行验证。验证时应从试制、采购、进口、外协、性能等方面进行，对照有关法令法规。1.2.3验证中相关的记录和文件由研发部保管，验证完毕后交由人力资源部统一存档。1.3设计的更改1.3.1在设计和验证过程中，设计人员、验证人员发现的技术问题由研发部相关人员直接更改，更改时要签字、标识、注明更改日期，做

7、好记录并修改相应图纸。1.3.2从设计策划到确认的全过程中，所有评审、验证时发现的须更改的要求及发现的问题均应即刻反馈给研发部，必要时填写《信息联络处理单》（QR/TP19-01）所有的更改必须由研发部设计人员或经理签字才生效。1.4设计和开发的确认1.4.1设计开发完成并通过验证，研发部整理全部设计、开发资料和记录，按《设计开发计划表》规定时间进行确认。1.4.2设计确认会议由管理者代表组织，总经理主持，设计和开发的所有相关人员及相关部门人员参加，确认的方式由研发部及相关人员对研发的产品是否满足规定的、已知预期使用的要

8、求进行。1.4.3确认的内容：a)设计和开发的全部资料包括《设计和开发组织策划会议记录》、《设计和开发计划表》、《设计和开发评审记录》及本次有关的《信息联络处理单》和相关记录，全部的技术图纸相关的设计和验证记录；b)设计和开发各阶段完成情况及整体完成情况，各部门协调情况、分析其中出现问题和原因所在；c)本项目设计的成