产亿片卡托普利片剂生产工艺设计

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1、制药工程课程设计任务书年产1亿片卡托普利片剂（25mg/片）生产工艺设计班级：组员：指导教师：时间：2013.12.27第一章概述31•卡托普利片介绍3第二章工艺流程62.1设计概述62.2生产流程图11第三章物料衡算113.1.物料衡算的基础123・2•物料衡算的基准123.3.物料衡算条件123.4物料衡算的范围123・5•原辅料的物料衡算133.6.包装材料的消耗15第四章设备选型154.1.工艺设备的设计与选型154.2粉碎筛分设备164.3混合，制粒设备184.4整粒、总混设备224.5压片234.6包装25第五章车间布置

2、简述28第一章概述卡托普利片简介【通用名】卡托普利片、开博通【英文名】CaptoprilTablets【化学名】1-[(2S)-2-甲基-3-疏基T-氧代丙基]HL-月甫氨酸【分子式】C9H15N03S【分子量】217.29【性状】本品为糖衣片，除去糖衣后显白色或类白色。【药理毒理】木詁为竞争性血管紧张素转换酶抑制剂，使血管紧张素I不能转化为血管紧张素II,从而降低外周血管阻力，并通过抑制醛固酮分泌，减少水钠潴留。本品还可通过干扰缓激肽的降解扩张外周血管。对心力衰竭患者，本品也可降低肺毛细血管楔压及肺血管阻力，增加心输出量及运动耐受

3、时间。【药代动力学】木甜口服后吸收迅速，吸收率在75%以上。口服后15分钟起效，1〜1.5小吋达血药峰浓度。持续6〜12小时。血循环中本品的25%〜30%与蛋口结合。半衰期短于3小时，肾功能损害时会产生药物潴留。降压作用为进行性，约数周达最大治疗作用。在肝内代谢为二硫化物等。本品经肾脏排泄，约40%〜50%以原形排出，其余为代谢物，可在血液透析吋被清除。本品不能通过血脑屏障。本品可通过乳汁分泌，可以通过胎盘。【适应症】高血压、心力衰竭。【用法用量】（1）高血压，口服一次12.5毫克（半片），每F12〜3次，按需要1〜2周内増至50毫

4、克（2片），每日2〜3次，疗效仍不满意时可加用其他降压药。（2）心力衰竭，开始一次口服12.5毫克（半片），每日2〜3次，必要时逐渐增至50毫克（2片），每日2〜3次，若需进一步加量，宜观察疗效，2周后再考虑；对近期大量服用利尿剂，处于低钠/低血容量，而血压止常或偏低的患者，初始剂量宜用6.25毫克（1/4片），每F13次，以后通过测试逐步增加至常用量。【不良反应】（1）皮殄，可能伴冇瘙痒和发热，常发生于治疗4周内，呈斑丘疹或尊麻殄，减量、停谿或给抗组胺药后消失，7%〜10%伴嗜酸性细胞增多或抗核抗体阳性。（2）心悸，心动过速，胸痛

5、。（3）咳嗽。（4）味觉迟钝。【药物相互作用】（1）与利尿药同用使降压作用增强，但应避免引起严重低血压，故原用利乐药者宜停药或减量。木品开始用小剂量，逐渐调整剂量。（2）与其他扩血管药同用可能致低血压，如拟合用，应从小剂量开始。（3）与潴钾药物如螺内酯、氨苯蝶I定、阿米洛利同用可能引起血钾过高。（4）与内源性前列腺素合成抑制剂如眄I味美辛同用，将使木品降压作用减弱。（5）与其他降压药合用，降压作用加强；与影响交感神经活性的药物（神经节阻滞剂或肾上腺能神经阻滞剂）以及13阻滞剂合用都会引起降压作用加强,应予警惕。（6）与锂剂联合，可能

6、使血清锂水平升高而出现毒性。【药物过量】逾量可致低血压，应立即停纱，并扩容以纠止，在成人还可用血液透析清除。【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（附录IA）。【含量测定】取本品50片（25mg）,糖衣片除去糖衣后，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于卡托普利0.45g),置250ml碘瓶中，精密加水100讷，振摇30分钟，使卡托普利溶解，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液50ml,照卡托普利项下的方法，自“加稀硫酸10ml”起，依法测定。每lml的碘酸钾滴定液(0.01667mol/L)相当于21.73mg的C9H15N03S。【发

7、展进程】卡托普利是于1975年出美国施贵宝公司的三名研究院开发的，出1976年2月申请专利保护，并于1977年获得批准。1981年6月获得美国食品药品监督管理局(FDA)认证。1996年2刀施贵宝公司对它的专利权到期。卡托普利是血管紧张索转化酶抑制剂ACEI的代表药物，也是第一个可以口服的ACEE近来，有研究发现卡托普利合并坎地沙坦用于治疗慢性心力衰竭可取得较好的疗效，随之，发现越来越多的药物和卡托普利联合用药可增强两者约效。可见，尽管近年来ACE1,钙离子通道阻滞剂，血管紧张素II受体拈抗剂等各类抗高血压药层出不穷，卡托普利仍在高

8、血压的临床治疗中扮演着重要的角色。第二章工艺流程说明一.片剂生产工艺1、片剂的定义片剂是药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂。片剂以口服普通片为主，也有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、阴道片、速释或缓释或控释片与肠溶