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1、河南大学硕士学位论文论基层药品监管的困境与解决姓名：武晓晖申请学位级别：硕士专业：经济法指导教师：胡巍；马华民2011-05我国已经初步建立起了药品监管体系，但是该监管体系是不成熟的，从监管主体上说缺乏专业性和独立性，从配套法律上说，没有完善的法律体系对其支撑。文章第三部分通过对国外和国内某些地区的经验对比，指岀我国需要汲取的经验。该部分对美国FDA的监管模式、欧盟包括德国和法国的监管模式、日本的药品监管模式进行了介绍，并从中得到启示：这些国家从其监管体制来看，都建立起适合自己国家特点的监管体制，拥有独立的监管部门；都能形成较
2、为完善的药品监管法律体系，无论从数量还是质量上，都能达到一个较高的标准；监管职责明确，监管范围广且细；监管人员都具有较强的专业性；法律责任明确、处罚较为严厉。同时，对比我国的上海的垂直监管模式和北京的有偿抽验模式，提岀了应该借鉴上海的垂直管理模式，并在今后的工作中向有偿抽验的方向努力。文章最后一部分提出要在借鉴国内外先进经验的基础上，结合我国国情，形成有完备的主体、配套的法律法规，并具有现代化的监管方式的药品监管体制。在该部分，文章指岀完备的主体需要监管职能的明确、监管人员的补充和专业人才的引进培养、监管独立性的保障以及监管层
3、级的重设；配套法律法规的齐备包括立法空白的弥补、法律冲突的化解以及操作性差的法律的调整。文章在提出执法手段的现代化时，主要介绍了网络监管的搭建和信用档案的建立两种方式。要建立网络平台，以进行信息的披露和实时对药品经营者和使用者的监管。该种监管事实上成为了动态监管和静态监管的结合。信用档案的建立是监管者对于被监管者的信用的评价，可以从一定程度上指引人们更好消费。同时指出设立非政府组织是政府监管的有益补充。该文章之新颖之处在于以理论与实践结合的方式，通过实地调查，取得一手资料，尽量使数据客观，能够结合实际，提出一些切实有效的药品监
4、管改革的努力方向。关键词：监管，药品监管，基层，体制，立法ABSTRACTDrugsafetyisinrelationtolifeandheathyofthebroadmasses,therefore,drugsupervisionisanimportantworkthatwemustfirmlygrasp.Since1998,ourdrugregulatorysystemisfurtherdeepeningreform,medicineindustryhavebeendevelopingrapidly,drugregulat
5、orymaderemarkableprogress,howerer,thefakehydrophobicvaccinecase,counterfeitdrugcaseofShaoyangandLoudiofHunanprovincein2003,Qier,Xinfucounterfeitcasein2006,issueeyeeventofShanghaipeople'shospitalin2010,weillustrateafact-ourdrugregulatoryexistloophole.Inthiscontext,th
6、isarticlebeginwiththetheoryofgovernmentregulation,onthebasisoftheoreticalresearchondifficultiesofChina'sgrassrootsdrugssupervisionandanalysistofindreasons,atlastattempttomakearealisticsolution.Thearticleisdividedintofourpartsaltogether.Thefirstpartfromregulatorytheo
7、ryexpoundedfromgovernmentregulationanddrugregulatorymeaning,andbrieflyintroducesthehistoryofdrugadministrationinChina.Inthispart,startingfromgovernmentregulationtheoryisintroducedfrometymology,startingwithwhatissupervision,andthroughacomparisonofthevariousdefinition
8、sofregulatorylegalmeaningisobtained,andthen,bycomparison,analyzesthemeaningandthegovernmentsupervisionfromthefouraspectsofthemaincharacter
