基层医疗机构使用药品与监管

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1、基层医疗机构使用药品与监管基层医疗机构使用药品与监管监管实践中发现，基层医疗机构在药品的使用过程中存在诸多模糊概念和解读误区，不仅直接影响了服务水平的提升和服务功能的充分发挥，而且制假售假也乘虚而入。多方位、多角度审识药品、管好药品、合理规范使用药品；进一步提高使用药品的风险意识、防范意识和责任意识，才能满足人民群众使用药品预防、治疗、诊断疾病的需要。一、监管含意中对药品的界定《药品管理法》第一百零二条第一款（一）项：“药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂

2、、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”O上述药品概念专指用于预防、治疗、诊断人的疾病，因此不包括农药和兽药；其作用是有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，这就与食品、保健品食品、消毒用品等非药品有着根本的区别。医疗机构主要功能是预防和诊疗疾病O对购进食品、保健食品、消毒用品等非药品，规定有严格的限制和使用范围。（1）食品：《食品安全法》第九十九条“指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品”。主耍包括糖、脂肪、蛋白质、微量元索、维生索等组成成分，满足人体新陈代谢

3、生理需要。有的人将食品构成屮的组成成分加工提炼浓缩，或参有食品成分制成类似药品特有制剂剂型（胶囊、片、口服液等），冒充药品治疗疾病。对此类产品严格依照《药品管理法》第四十八条第二款（二）项“以非药品冒充药品”按假药认定。如近期暴光的“后悔药”、“绝情丹”、“忘情水”等多种网络产品，标签上标有功能主治、用法用量等内容，虽标示为“药”，但声称实际为糖果的典型案例。国家食品药品监督管理总局（以下简称国家局）提醒广大消费者不要购买使用此类产品，以免上当受骗，给身体健康和财产造成损失；并要求各级食品药品监督管理部门，发现违法行为一律依法查处，涉嫌犯罪的及时移送公安机关。对于即是食品又是

4、药品的品种，应当怎样判定，主要依据其用途来划分。如胖大海、金银花等，如果用于一般泡茶暑热清凉解渴，可以按中药材或食品对待，从生产到流通不需前置许可，直接市场交易。但作为临床治疗病人配方，它必须是中药饮片&产企业按照炮制规范加工牛•产的产品。这样才能保证配方用药的质量。(2)保健食品：指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。该类产品虽然具有“调节机体功能”与药晶“调节人的生理机”有相似之处，是界于食品与药品之间的产品。但它终归是食品。它的特殊性在于“保健”自身的含意是“保护健康”，不是疾病修复,所指“调节机体功能”当属健康

5、范畴内讨论。从健康、亚健康到疾病，中间有个过度域值，超过域值就构成疾病。这个过度的域值对于从事医疗服务工作者不难撑握。如从疲劳、过劳、超劳发展到出现神精官能症这个过程。神精官能症就是域值的超越。又如骨质增生，没有出现疼痛或功能障碍，大多数人不会感受到是疾病的存在，一但出现疼痛或功能障碍，骨质增生疾病可以明确或确诊。因此，超出保健功能范畴用医学或药学术语对其产品的成分、功能作用或适应人群进行表述也涉嫌非药晶冒充药品。(3)保健用品：既各地方(省级)健用准字审批。国家局在2007年7月28FI《对十届全国人大五次会议笫3356号建议的答复》国食药监办[2007]474号文指出：在

6、药品、医疗器械与H常&活用品之间，不宜出现“保健用品”的独立范畴和管理类别；在药品、医疗器械与E1常生活用品之间，不应出现“保健用品”的概念；对企业违法生产、违法宣传侵害消费者利益的行为，可以由有关部门按照《消费者权益保护法》和《广告法》等法律、法规予以制裁；对于以非药品冒充药品等行为，约品监督管理部门将依据《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》依法查处。该类产品在部分地区有越演越烈迹象，如万通筋骨贴，吉卫健用字审批；在外包装盒适宜人群栏冃下标明：“适用于关节、肩周、颈椎、腰肌劳损、骨质增生、跌打损伤、腰间盘突出、落枕等引起的各种疼痛，肌肉酸痛，足跟痛，坐骨神经痛的人群”o

7、公然混淆与药品、医疗器械的区别。（4）消毒制剂：以消准字审批，主要用于杀灭物体表面致病微生物。可有的制造商，硬是与治疗疾病捆绑在一起，用医学或药学术语对其产品的成分、功能作用或适应人群进行表述。鱼龙混杂,涉嫌非药品冒充药品。二、药品的属性与监管药品有自然属性和社会属性两个方面。在理解口然属性和社会属性都离不开国家对药晶特有的规定。1、药品的自然属性，主要指使用价值，能用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的&理机能。但仅有使用价值，并不一定都是现行监管含意中的药品。如人中黄，此类产品没有被现行国家