实施GMP与制药设备的发展

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1、实丿施GMP打制药•设备的发展一、GMP概述（一）GMP的由来《药品生产质量管理规范》（GMP）是国际通用的药站生产质量管理标准。GMP是在药品牛•产全过程中，用以确保药品的生产保持一致性，符合质虽标准，使用于其使用冃的，而进行的生产和质量控制，并符合销售要求的优良的质量管理制度。GMP所制定的条款主要是针对消灭任何药品牛产屮的隐患，这种隐患是无法靠对成品检验完全预防的。这里指的隐患基本上有两个方面：即生产过程中的交叉污染和混药差错。1969年，世界卫生组织（WHO）在第22届世界卫生大会的决议中要求所有的会员国执行世界卫生组织理事

2、长报告中所提出的GMP。WHO设置GMP专家委员会研究各会员国对GMP提出的意见,并草拟GMP的修正木，于1974年分布至全体会员国，最示于1975年11月正式发布了GMP文本。1992年，W1I0对此版本乂进行了修改，并正式发布了WHOGMP（1992年版）。现在世界上已冇100多个国家的制约行业已实施或正在实施GMP。我国经济建设实行改革开放以后，医药行业从1980年开始推行GMPT作。1985年7刀1L1起开始实施的《中华人民共和国药•品管理法》中，第九条规定：药品生产企业必须按照国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范

3、》的要求，制定和执行保证药品质量的规章制度和卫牛要求。1988年根据《药品管理法》规定，卫牛部颁布了《药品牛产质量管理规范K1992年，卫牛部対原规范修改后，重新颁布了《药品生产质量管理规范》（1992年修订）。1988年，国家机构编制委员会批准的《国家庾药管理局“三方定案”》中，对国家庾药管理局在实施GMP工作方而的职责是：“建立健全产品质量管理、检验体系，组织药品生产质量管理规范的实施、检查；按照《药品管理法》纽织对于开办药品牛产、经营金业进行审查。”1989年，国务院批准中华人民共和国药品管理法实施办法》中，笫二十六条対实施《

4、药品牛•产质量管理规范》作了以下规定：“国家推行《药品生产质量管理规范》。国务院卫生行政部门制定《药品住产质量管理规范》并监督执行；药品生产经营主管部门可以根据药品牛产质量管理规范》的要求，制定实施规划，指导《药品生产质量管理规范的逐步实施》”。1998年国务院机构改革方案小决定成立国家药品监督管理局，直属国务院。国务院决定将原分散在英它部门的有关药品监督管理的职能，全部纳入国家药品监督管理局。1999年3月18日国家药品监督管理局局务会审议通过了《药品生产质量管理规范（1998年修订）》，并于1999年6月18日以局令第9号发布。

5、同时，国家药品监督管理局于1999年6刀19口以国商管安[1999]168号文印发了《药品生产质量管理规范》（1998年修订）附录的通知。GMP（1998年修订）和附录自1999年8月1日起执行。（二）GMP的内容我国GMP（1998年修订）内容共有十四章88条,另有附录7个部分142条。WHOGMP（1992年版）内容共有三个部分十八章。根据WHOGMP中第二章GMP要求的主要内容有:1.所有的工艺过程都一清二楚，根据经验进行有不紊的检査，说明牛产厂有能力前后一致地牛:产符合选题要求的约品并符合规格标准。2.生产工艺的关键工序和工

6、艺的重大改变都能得到验证。3.所有-的必要设沌都能提供，包括：（1）资历合格并受过培训的人员；（2）具冇足够的厂房和空间；（3）合适的设备有维修设施；（4）合格的物料、容器和标签；（5）经批准的程序和指令；（6）合适的贮存和运输设备；（7）在生产管理人员负责的情况下，冇足够的工作人员、实验室和设备，可以在生产过程中对生产加以控制。4.指令和程序应用清楚明了而不是模棱两可的语言写成，是专门使用于所提供的设施的。5.操作人员经过培训，能正确地按程序操作。6.生产耍有记录（手写和/或记录仪）以示根据规定程序和指令要求的所有步骤都已釆用、产

7、品的数量和质虽都是预期的；出现的任何重大偏差都应完全记录下来并进行调查。7.有关生产（包括销售）记录，都应记录在案，以便对每一批产品的历史都有案可杏。记录应全面、杏阅方便。&产品应妥为储存、销售，把影响产甜质量的危险降到最低限度。9.建立一套完整的体制，可从销售和供货，由回任何一批产品。10.分析上市产站的用八投诉；调查质量缺陷的原因；提出改进缺陷的措施的防止再发化缺陷的预防措施。二、GMP对制药设备的要求（一）WHOGMP中第十二章设备,其具体内容有:1.原则设备安装的地点、设计、结构、改造以及维护保养都应适合约品生产的耍求。其布

8、局和设计均应使产生差错的危险性减少到最低程度，并便于冇效地清洗和维护保养，以避免交叉污染、灰尘和污垢的积聚，以及影响产品质量。2.设备安装应把差错或污染的危险减少到最低程度。3.固定的管线应用标签明确标出其内含物，可能的话，出应标出流