临床基因扩增检验实验室的技术验收

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1、临床基因扩增检验实验室的技术验收发布时间06年02月13日10时07分卫生部临床检验中心临床基因扩增实验室必须经过验收方得开展工作，为使技术验收规范有效地进行，卫生部临床检验忠拟定了“临床基因拉增检验实验室技术验收表”，内容包括：（1）实验室设置和设备；（2）设施和环境；（3）人员；（4）设备管理；（5）检测方法；（6）标木管理；（7）记录；（8）报告；（9）质蜃控制和（10）投诉等十章共三十八条。其依据是《临床基因拉增检验实验室管理暂行办法》（卫医发［2002110号）（以下简称《管理办法》）和《临床基因扩增检验实验室工作规范》（卫检字［2002］8号）（以下简称《工作规范》）。现简要解释如

2、下。一、实验室设置和设备木章共七条。要求实验室必须按照《管理办法》中的有关规定进行分区，各区要有明确的标记，以有配备有开展临床基因扩增检验所需必须有的仪器设备。本章将每个区所应具备的基本仪器设备按照《管理办法》卜•发的《临床基因扩增检验实验室设置标准》完全列出，在验收时，对实验室进行逐条查对。实验室设置，必须注意以下儿个基本方血；（1）各区域必须是相互隔开的独立空间；（2）各区的仪器设备及各种物品必须是专用的；（3）产物分析区应尽可能保证负压状态。本章的重点是实验室的分区。1.2屮要求各区有明确的标记识，即在各区要应冇明确标识，如试剂准备区、标木制备区、扩增区或产物分析区等，各区间最好冇指示工

3、作流向的箭头。1.3中要求实验室的设置要能防止扩增后区产物对扩增前区的污染，实验室必须有和应的措施来设施来保证扩增前区不受扩增产物的污染，如在扩增区和（或）产物分析区安装排风扇以保证这些区域内的相对负压；如使川屮央空调时各区是否有独立的进风和岀风通道；1.4至1.7检查各区仪器设备配置是符合要求，各区的仪器设备及用具应有专门标识，保证其专用性。标本制备区需配备生物安全柜，本章所检查的内容属丁•实验室的硬件部分。二、设施和环境本章包括五条。耍求实验室在照明、工作空间、能源、温控、通风等方而能满足检测耍求，配备温（湿）度计，必要时配备稳压电源等，要求实验室建立实验室管理制度和措施，对实验室的进入，

4、使丿1J、清洁、管理、废弃物处理和生物防护等方血做出明确规定。本章的重点是实验室的设施的环境条件能否满足临床基因扩增检验的要求。2.1耍求实验室各区都应有足够的空间，良好的照明。2.2实验室应根据所用仪器设备的要求，呢备冇环境监测温湿度计及是否冇温湿度记录。扩增视盂要应配备冇不间断或稳压电源。2.3实验室应有明确的标识限制人员进入。2.4实验室应用管理制度、清洁程序以及相应的设施，即实验区内清沽用具配备是否合理，以及清洁是否规遵循试剂准备区一标木制备区-＞扩增区一拉物分析区的单一流向，2.5实验室须冇生物污染处理的程序及用具，生物防护的装备及用具等，如用于生物污染物处理的垃圾袋、消毒桶或高压锅

5、（如果程序规定需要高压的话）；牛物防护设施即为口罩、防护衣、手套、眼镜、消毒液、75%乙醇、自來水或生物安全柜等。三、人员本章包括三条，要求在临床基因扩增检验实验室工作的实验操作人员必须经过培养并取得上岗证，此外，实验室还应有口己的年度或季度培训计划，保证实验室人员能不断得到培训。实验室应保存其全部工作人员的技术业绩档案。3.1实验室人员的数量须足够其开展H常工作，并有经卫生部临床检验屮心或其授权机构培训后颁发的上岗证。3.2实验室应有对室内技术人员的年度或季度培训计划，即参加国内外相关学术会议，培训班、室内札I应培训的安排，室内培训可以是新方法新进展的讲座，也可是室内标准操作程序（SOP）的

6、学习，室内质量控制的评价，检测结果的讨论等。3.3实验室应保存有本室人员的技术档案。档案应有其学历，学位，任职资格、培训证明、上岗证等的复印件。四、设备管理本章包括三条。要求实验室对直接出具检测结果或对检测结果冇影响的设备冇维护程序文件及相应的维护记录，对加样器，温度计，扩增仪和酶标仪等应有明显的标识表明其校准状态，此外，实验室应保存仪器设备的档案，档案内容见验收表。4.1实验室对其主要的仪器设备如扩增仪、酶标仪和洗板机、生物安全柜、超净工作台、离心机、加样器、水浴箱等都应用相应的维护程序文凭，并有和应的维护记录。4.2实验室対仪器设备有相应的管理，対正常运作的及有问题的设备停止使用应有明确标

7、识。4.3加样器、温度计，扩增仪和酶标仪等须有校准程序、校准及在校准标签上须注明匚做过校准的H期及下闪校准的日期，以及是否尚外在校准的有效期间内。4.4检查实验家是否有主要仪器设备的档案，每台主要仪器应列出4.4中所具有各项内容（详见技术验收表有关内容），后附仪器的操作说明书，保修证明，合格证等。五、检测方法本章包括三条，主耍是有关程序文件。要求实验室必须制定仪器设备操作，校准程序文件，扩增检测的