ISO9000基础知识讲解

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1、ISO9000基礎知識講解:ISO9000簡介:ISO:國際標準化組織,成立於1946年,總部在日內瓦.系列標準產生的背景:1.科技進步的產物.(高科技產品無法進行驗證)2.實踐經驗的總結.(美國軍用標準的發展)3.管理觀念深化的結晶.(品保觀念的形成與深化)4.國際貿易發展的需求.(尤其是歐盟)ISO9000標準采用的方式:一.等同采用:完全不加任何修改、增刪地采用.※我國於1992年頒布了GB/T19000等同采用了ISO9000標準.二.等效采用:在細節上或少部分要素上有一些變通、修改、增補、刪減等,但總體要求基本一致地采用.三.參照采用:完全按組織的意願進行取舍,部分采用標準的要素

2、總體要求都可以不一致地采用.ISO系列標準的組成:1.ISO8402:質量管理和質量保證一術語.2.ISO9000-1:選擇和使用指南.3.ISO9001、ISO9002、ISO9003(2000版合而為一)設計、製造、安裝、服務的質量保證模式.4.ISO9004-1:質量管理和質量體系要素指南.5.ISO9000-2、ISO9000-3、ISO9000-4(質量保證補充標準).6.ISO9004-2、ISO9004-3、ISO9004-4(質量管理補充標準).7.質量管理技術指南標準.ISO10005:質量管理---------質量計劃指南.ISO10007:質量管理---------技

3、術狀態管理指南.ISO10011:系列質量體系審核指南.ISO10012:系列測量設備的質量保證指南.ISO10013:質量手冊編寫指南.ISO14001:環境管理體系--------規範及使用指南.ISO14004:環境管理體系--------原則、體系和支持技術通用指南.ISO14010:環境審核指南--------通用指南原則.ISO14011:環境審核指南--------審核程序-------環境管理體系審核.ISO14012:環境審核指南--------審核員資格要求.有關術語:※質量保證:是為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足質量要求,而在質量體系中實施並根據需要進行證實的全部有

4、計劃和有系統的活動.A.內保:最高管理者.B.外保:顧客.※質量體系:為實施質量管理所需的組織結構、程序、過程和資源.※組織結構:組織為行使其職能按某種方式建立的職職責、權限及相互關係.※程序:為進行某項活動所規定的途徑.A.目的、範圍.B.做什么、由誰來做.C.何時、何地和如何做.D.使用什么材料、設備和文件.E.如何對活動進行控制和記錄.※過程:將輸入轉化為輸出的一組彼此相關的資源和活動.※資源:人、資金、設施設備、技術、方法等.有效輸出符合性輸出直接過程無效輸出不符合性輸出支持性過程ABC※不合格:沒有滿足某個規定的要求.※缺陷:沒有滿足某個預期的使用要求或合理的期望包括與安全性的要

5、求.※品質:為滿足客戶要求的全部特性及隱含特性的總和.包括產品質量、過程質量、服務質量.特性:性能、可用性、可靠性、文明性、舒適性、美學、時間性、經濟性、安全性等.※特許、讓步:對使用或放行不符合規定要求的產品的書面認可,應限於一定數量和期限.※質量管理=質量策劃+質量控制+質量保證+質量改進.“三個重要術語”:1.文件的適應性:文件本身有無過時,有無缺失,可操作性如何等.2.操作的符合性:過程或活動有沒有按文件規定,有沒有執行文件的要求.3.運行的有效性:質量体系運行的效果有沒有達成預期的目標.質量改進質量保證質量控制質量策劃全員各階段執行層品管段工程段質量改進是質量管理的最高境界.典型

6、的質量體系文件層次ISO10013<質量手冊編制指南>附錄A給出了典型的質量體系文件層次質量手冊(層次A)質量體系程序(層次B)其他質量文件(表格、報告、作業指導書等)(層次C)文件內容按規定的質量方針和目標以及適用的ISO9000族標準描述質量體系描述為實施質量體系要素所涉及到的各職能部門的活動詳細作業文件產品一般的壽命周期階段產品設計和開發工藝策劃和開發采購生產或服務的提供驗證包裝和貯存銷售和分發安裝和投入運行技術支持和服務售后使用壽命結束時的處置或再生利用營銷和市場調研對質量有影響的主要活動質量環按ISO9000條款進行判斷的幾點經驗(按1994版)4.1-4.2.慎用原則.4.3-

7、4.6.兩類不同性質的合同.4.3.合同評審指銷售合同的評審.4.4.設計控制:A.設計輸出有問題是由於輸入未規定---4.4.4.B.設計輸出本身有問題---4.4.5或4.4.6或4.4.7.C.設計未評審或評審不合格仍投產---4.4.6.D.設計未驗證或樣機不合格仍投產---4.4.7.E.樣機合格但確認試驗有問題仍投產—4.4.8.F.可進行確認但未做---4.4.8.G.設計修改不按規定程序---4.4.9.