药事管理期末复习

《药事管理期末复习》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、第一章1•药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。2.药事管理是指国家政府的行政机关，依据国家的政策、法律，运用法定权力，对药事进行有效治理的管理活动。第二章1.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质。2.处方药是指凭执业药师或执业助理药师处方方可购买、调配和使用的药品。3•非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需凭执业药师和执业助理药师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。4.新药是指未在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂

2、型、改变给药途径的按新药管理。5.医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方的制剂。管理要求：只能本单位使用，不得上市销售。6•特殊管理药品1）麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生生理依赖性和精神依赖性能成瘾癖的约品。2）精神药品是指直接作用中枢神经系统，能使其兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。3）医疗用毒性药品是指毒性剧烈、治疗剂量和中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死匸的药品。4）放射性药品是指用于临床诊断或治疗的放射性核索制剂或者其标记药物。7.药品质量特性：有效性、安全性

3、、稳定性和均一性。&药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。9•国家药品标准：《中华人民共和国药典》和《局颁药品标准》。其内容包括-质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。10.药品监督管理的作用1）保证药品质量2）促进新药研究幵发3）提高制药工业的竞争力4）规范药品市场，保证约品供应5）为合理用药提供保证。11•药品不良反应ADRadversedrugreaction是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或以外的有害反应。专业机构：国家药品不良反应监测中心。

4、12•药事组织1）药品生产经营组织2）医疗机构约房组织3）药学教育、科研组织4）药品管理行政组织5）药学社团组织13•国家药典委员会主要任务1）审议修订国家药典委员会章程2）审定新版《中国药典》设计方案3）授权执行委员会审查并通过新版《中国药典》4）审查并通过国家药典委员会的工作报告5）讨论审议国家药品标准化工作范畴内的其他有关重大问题。14•国家食品药品监督管理局职能：负责对药品的研制、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故的查处；负责保健品的审批。15•处方药和非

5、处方药分类管理的作用和意义1）保证人们用药安全有效2）提供控制药品费用的依据3）提高药品监督管理水平4）促进新药开发16•处方药只准在专业性医药报刊上进行宣传，不得在大众传播媒介进行广告宣传。非处方药广告：仅宣传非处方药药品名称（包括商品名和通用名）的无须审查批准，宣传除药品名称以外的内容则必须申请广告比准文号。第四章1.药师是指受过高等药学专业教育，从事药学专业技术工作的个人。2.执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。注册机构：各省级药品监督管理部门。3•约房药师

6、的专业性职能1）调配处方（1）收方（2）检查处方（3）调配处方（4）贴标签（5）复查处方（6）发药2）提供专业的意见3）选择贮存的药品。第五章1.《药品管理法》《药品管理法实施条例》宗旨：保证药品质量。2.开办药品生产企业必须具备的条件1）人员条件，具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境条件3）质量控制条件，要设立质量管理和质量检测机构，配备专门人员和必要的仪器设备4）规章制度条件，要建立健全保证药品质量的规章制度。法律条件：通过药厂GMP认证；获得《药品生产许可证》3•

7、假药1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；2）以非药品假冒药品或者以他种药品冒充此种药品的。4.劣药：药品成分的含量不符合药品标准的。弟八早1•药品注册申请是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意申请的审批过程。2•药品注册申请1）新药申请2）仿制药申请3）进口药品申请4）补充申请5）再注册申请3•临床前研究1）文献研究2）药学研究3）药理毒理研究。4•临床试验I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价,20〜30例；II期临床试

8、验：治疗作用初步评价阶段，100例；ill期临床试验,治疗作用确证阶段，300例；IV期临床试验，新药上市后由申请人进行的应用研究阶段，2000例。5