药事管理总复习

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1、药事管理总复习名词解释1、处方药：(prescriptiondrugs)是指“凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。”非处方药：(nonprescriptiondrugs,over-the-counterdrugs,OTCdrugs)是指“rfl国务院药品监督管理部门公布的，不需耍凭执业医师和执业助理医师处方，消费者町以口行判断、购买和使用的药品”。“根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。"2、国家基本药物：(nationalessentialdrugs)WHO对基本药物的定义是：“基

2、木药物就是那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。因此，在任何时候都应当能够以充足的数量和合适的剂型提供应用。”3、药品标准(drugstandard)：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品牛产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。4、药师：(pharmacist)国家正式医药人专院校药学专业毕业，在医疗机构屮的药学岗位为主从业的，及在具他药学机构或岗位工作，并经过国家有关部门考试考核合格后评定的药学专业技术人员。执业药师：是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注

3、册登记，主耍在药品经营、使用单位屮执业的药学技术人员。5、药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册中请人的巾请，依照法定程序，对拟上市销作的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其屮请的审批过程。6、新药申请(重复给出的)：是指未曾在屮国境内上市销售药品的注册中请。(已上市药品改变剂型、改变给药途径，增加新适应症的，按照新药中请程序巾报o)7、麻醉药narcoticdrugs)：指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥川或不合理使川易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品o8

4、、药品不良反应：合格药品在正常用法用量下出现的与用药冃的无关的或意外的有害反应9、药事管理委员：会是一种在医疗机构内行使药品控制、管理和乔询的学术纽织。具有沟通医学和药学人员之间联系的作用，监督管理药品购进、储存、保管和使川的职能。1()、首营企业：购进药品时，与木企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。11、调剂(重复给出的)：是指配药、配方、发药，乂称为调配处方。调剂包括：收方…审查处方…调配处方…包装与贴标签…核对处方…发药。12、处方(重复给出的)：prescription是由注册的执业医师或

5、执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗川药的医疗文lie(包括处方前记、处方正文和处方后记三部分。)13、医疗机构制剂：（pharmaceiHicalprepaiationsdispensedbymedicalinstitiHions）是指"医疗机构根据本单位临床需耍经批准而配制、口用的固定处方制剂。”医疗机构制剂不得上市销售。14、药品（补充）：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有冃的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包

6、括屮药材、屮药饮片、屮成药、化学原料药及其制剂、抗主索、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。”15、药物依赖性（补充）：的定义是“反复地（周期性地或连续地）川药所引起的状态”。16、伦理委员会（补充）：（EthicsCommittee）,由医学专业人员、法律专家及非医务人员纟R成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道徳，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。问答题一1、简述SFDA药品评价中

7、心、药品审评中心、国家药典委员会的主要职责。（补充）药品评价中心：（CenterforDrugReevaluation,CDR）1.承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及具相关业务组织工作。2.承担非处方药目录制定、调整的技术工作及具相关业务组织工作。3•承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作。4.承担全国药品不良反应监测的技术工作及具相关业务组织工作；5.承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术丄作及其相关业务组织工作。药品审评中心：1.是国家食品药品监督管理局药品注册管理的技

8、术审评机构，为药品注册管理的科学化、规范化提供技术支持，按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责纽织对药品注册屮请进行技术审评。2.承办国家食品药品监督管理局交办的具他工作。国家药典委员会的主要职责：是我国最早成立的标准化机构，是负责组织制定和修订国家药品标准的技术委员会，是国家药品标准化管理的法定机构。2、什么是假劣药?哪些情形的药品按假劣药论处?生产、销售假劣药应当承担何种法律责任？®药：C