化学发光分析仪注册指导原则

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1、化学发光分析仪注册指导原则附件8化学发光免疫分析仪（第二类）产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范化学发光免疫分析仪（第二类）产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和学握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作岀系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在冃前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求

2、。一、适用范I韦I本规范适用于对人类血清、血浆或其他体液中的各种被分析物进行定量或定性检测的第二类化学发光免疫分析仪（以下简称化学发光分析仪）。该产品的管理类别为II类，产品类代号为6840-K二、技术审查要点（―）产品名称的耍求化学发光免疫分析仪的产品名称表达方式应为:□半自动化学发光免疫分析仪产品名称管式/微孔板式（二）产品的结构组成化学发光免疫分析仪一般由反应盘装路、样品盘装路、试剂仓装路、清洗装路、搅拌装路、加样装路、温控装路、光子检测装路、电源部分、计算机及软件组成。（三）产品工作原理化学发光免疫分析仪包含两个部分，即免疫反应系统和化学发光分析系统。化学发光分析

3、系统是利用化学发光物质经催化剂的催化和氧化剂的氧化，形成一个激发态的屮间体，当这种激发态屮间体回到稳定的基态时,同时发射出光子5M）,利用发光信号测量仪器测量光量子产额。免疫反应系统是将发光物质（在反应剂激发下生成激发态中间体）直接标记在抗原（化学发光免疫分析）或抗体（免疫化学发光分析）上，或酶作用于发光底物。化学发光免疫分析仪器中核心探测器件为光电倍增管（PMT）,由单光子检测并传输至放大器，并加高压电流放大，放大器将模拟电流转化为数字电流，数字电流将发光信号由R232数据线传输给电脑并加以计算，得出临床结果。化学发光分析仪依据试剂分析方法分为直接化学发光免疫分析仪、酶

4、促化学发光分析仪。化学发光分析仪按照免疫反应的载体及分离方式不同分为管式化学发光分析仪和塑料微孔板式发光分析仪。注：企业应明确仪器所使用的方法学。2（四）产品适用的相关标准化学发光免疫分析仪根据产品自身特点适用以下相关标准：表1相关产品标准注：以上标准适用最新版本。上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。3产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产詁标准时与产品相关的国家标准、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中

5、“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜來进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号,比较简单的也可以直接引述具体要求。（五）产品的预期用途化学发光免疫分析仪的预期用途为适用于对人类血清、血浆或其他体液中的各种被分析物进行定量或定性检测。注：企业应在注册登记表的适用范围中明确仪器所使用的方法学。（六）产品的主要风险化学发光免疫分析仪的风险管理报告应

6、符合YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，判断与产品有关的危害，估计和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性。主耍的审查耍点包括：1.与产甜有关的安全性特征判定可参考YY/T0316-2008的附录C。2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T0316-2008的附录E、Io3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价4及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T0316-2008的附录F、G、J。4.产品的主要危害（1）能量危害电磁能：漏电流，可能共同使用的设备（移动电话、离心机、生化分析仪等）对化学发光免疫分析

7、仪的电磁干扰，静电放电对分析仪产生的干扰，分析仪产生的电磁场对可能共同使用的设备的影响等引发的危害。坠落：坠落导致机械部件松动，导致测量错误、误差过大或显示异常。（2）生物学和化学危害生物学：公共场所未经清洗、消毒的与人体接触的部件引起的交叉感染；分析仪的原材料有毒有害对人体造成的危害。化学：使用的清洁剂、消毒剂残留引发的危害。（3）操作危害不正确的测量：产品的检测装銘超过寿命或长时间未经校准，导致误差过大。未按使用说明书屮的耍求进行测量，造成的测量失败、测量误差过大。使用不同厂家的或与分析仪不相匹配的试剂，造成的测量失败、测